Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rekombinant vacciniavirus for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en transdermal injektion i tumoren hos patienter med primært eller metastatisk leverkarcinom

14. maj 2026 opdateret af: Jennerex Biotherapeutics

Fase 1 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en transdermal injektion af JX-594 (thymidinkinase (-)/GM-CSF(+) Vaccinia Virus) i tumoren hos patienter med leverkarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolerable dosis (MTD) og/eller den maksimalt mulige dosis (MFD), samt at evaluere sikkerheden af ​​JX-594 (Pexa-Vec) injiceret i leverkarcinomtumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne behandles med JX-594 én gang hver tredje uge indtil progression på injektionsstedet eller indtil patienten har modtaget maksimalt 4 behandlinger; fire yderligere cyklusser kan administreres til patienter med en objektiv respons af den eller de injicerede tumorer (dvs. 8 samlede behandlinger mulige). Undersøgelsesdosisniveauer er 1e8 pfu, 3e8 pfu, 1e9 pfu og 3e9 pfu pr. behandling. Der anvendes standard fase I dosis-eskaleringsretningslinjer med 2-6 patienter tilmeldt pr. kohorte (3, hvis der ikke er rapporteret dosisbegrænsende toksiciteter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-715
        • Dong-A University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med leverkarcinom (primært eller metastatisk) klinisk eller histologisk bekræftet for at have tumorer (≤10 cm maksimal diameter), der udvikler sig (refraktær over for standardbehandling) på trods af regelmæssig behandling, og som kan tilgås transdermalt med en injektionsnål i en billeddiagnostisk procedure
  • Tumorprogression på trods af regelmæssig behandling såsom operation, transarteriel kemoembolisering, kemoterapi og strålebehandling
  • Præstationsscore: Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70
  • Forventet overlevelse på mindst 16 uger
  • Til patienter, der er seksuelt aktive, i stand til og villige til at bruge præventionsmidler i en periode på tre måneder under og efter indtagelse af JX-594
  • WBC > 3.500 celler/mm3
  • ANC > 1.500 celler/mm3
  • Hæmoglobin > 10g/dL
  • Blodpladetal > 75.000 plts/mm3
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  • AST, ALT < 2,5 x ULN
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Hos patienter med primær HCC, Child Pugh A eller B
  • Kunne/villig til at underskrive en IRB/IEC/REB-godkendt skriftlig samtykkeformular
  • Kan og er villig til at overholde studieprocedurer og opfølgende prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende et spædbarn
  • Kendt infektion med HIV
  • Klinisk signifikant aktiv infektion eller ukontrolleret medicinsk tilstand anses for høj risiko for ny lægemiddelbehandling
  • Betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom (f. hæmatologiske maligniteter, medfødte immundefekter og/eller HIV-infektion/AIDS) og/eller medicin (f.eks. højdosis systemiske kortikosteroider)
  • Patienter med husholdningskontakter med betydelig immundefekt
  • Anamnese med eksfoliativ hudtilstand (f. svær eksem, ektopisk dermatitis eller lignende hudsygdom), som på et tidspunkt har krævet systemisk terapi
  • Alvorlig eller ustabil hjertesygdom
  • Brug af binyrebarkhormonlægemiddel eller immunsuppressiv inden for fire uger efter tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
Genetisk: JX-594: Rekombinant vacciniavirus (TK-deletion plus GM-CSF)
Den samlede dosis er fordelt på 1-3 tumorer placeret i leveren. Patienterne behandles med JX-594 én gang hver 3. uge indtil progression på injektionsstedet eller indtil patienten har modtaget maksimalt 4 behandlinger.
Eksperimentel: 2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetisk: JX-594: Rekombinant vacciniavirus (TK-deletion plus GM-CSF)
Den samlede dosis er fordelt på 1-3 tumorer placeret i leveren. Patienterne behandles med JX-594 én gang hver 3. uge indtil progression på injektionsstedet eller indtil patienten har modtaget maksimalt 4 behandlinger.
Eksperimentel: 3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetisk: JX-594: Rekombinant vacciniavirus (TK-deletion plus GM-CSF)
Den samlede dosis er fordelt på 1-3 tumorer placeret i leveren. Patienterne behandles med JX-594 én gang hver 3. uge indtil progression på injektionsstedet eller indtil patienten har modtaget maksimalt 4 behandlinger.
Eksperimentel: 4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Genetisk: JX-594: Rekombinant vacciniavirus (TK-deletion plus GM-CSF)
Den samlede dosis er fordelt på 1-3 tumorer placeret i leveren. Patienterne behandles med JX-594 én gang hver 3. uge indtil progression på injektionsstedet eller indtil patienten har modtaget maksimalt 4 behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolerable dosis (MTD) og/eller den maksimalt mulige dosis (MFD), samt at evaluere sikkerheden af ​​JX-594 injiceret i uoperable solid(e) tumor(er) i leveren
Tidsramme: Sikkerhedsevaluering under hele studiedeltagelsen
Sikkerhedsevaluering under hele studiedeltagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
Tidsramme: Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Samarbejdspartnere

Green Cross Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (Anslået)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JX594-IT-HEP001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, lever

Kliniske forsøg med JX-594: Rekombinant vacciniavirus (TK-deletion plus GM-CSF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner