原発性または転移性肝癌患者の腫瘍内への経皮注射の安全性と有効性を評価するための組換えワクシニアウイルスの研究
2013年1月3日 更新者：Jennerex Biotherapeutics
肝癌患者の腫瘍内でのJX-594（チミジンキナーゼ（-）/GM-CSF（+）ワクシニアウイルス）の経皮注射の安全性と有効性を評価するための第1相臨床試験
この研究の主な目的は、最大耐用量 (MTD) および/または最大実行可能用量 (MFD) を決定し、肝癌腫瘍内に注射された JX-594 (Pexa-Vec) の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、注射部位での進行まで、または患者が最大4回の治療を受けるまで、3週間に1回JX-594で治療されます。注入された腫瘍の客観的反応が認められた患者には、追加の 4 サイクルを投与できます (つまり、合計 8 回の治療が可能です)。
研究用量レベルは、治療あたり1e8 pfu、3e8 pfu、1e9 pfu、および3e9 pfuです。
標準的なフェーズ I 用量漸増ガイドラインが使用され、コホートごとに 2 ～ 6 人の患者が登録されます (用量制限毒性が報告されていない場合は 3 人)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -臨床的または組織学的に確認された肝癌（原発性または転移性）の患者（最大直径10cm以下） 定期的な治療にもかかわらず進行中（標準治療に抵抗性）であり、画像誘導手順で注射針によって経皮的にアクセスできる
- 手術、経動脈的化学塞栓術、化学療法、放射線療法などの定期的な治療を受けているにもかかわらず、腫瘍が進行している
- パフォーマンス スコア: カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥70
- 少なくとも16週間の予想生存
- JX-594の服用中および服用後3か月間、性的に活発で、避妊薬を使用する能力があり、使用する意思がある患者向け
- 白血球 > 3,500 細胞/mm3
- ANC > 1,500 細胞/mm3
- ヘモグロビン > 10g/dL
- 血小板数 > 75,000 plts/mm3
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
- AST、ALT < 2.5 x ULN
- 総ビリルビン≦2.0mg/dL
- 原発性HCC、Child Pugh AまたはBの患者
- -IRB / IEC / REBが承認した書面による同意書に署名できる/署名する意思がある
- -研究手順とフォローアップ検査を順守することができ、喜んで
除外基準:
- 妊娠中または乳児の授乳中
- HIVの既知の感染
- -臨床的に重要な活動性感染症または治験薬治療のリスクが高いと考えられる制御されていない病状
- 基礎疾患による重大な免疫不全（例： 血液悪性腫瘍、先天性免疫不全症および/またはHIV感染/エイズ)および/または投薬(例: 高用量全身コルチコステロイド）
- 重度の免疫不全を伴う家庭内接触のある患者
- 剥脱性の皮膚状態の病歴 (例: 重度の湿疹、異所性皮膚炎、または同様の皮膚障害）で、ある段階で全身療法が必要になった
- 重度または不安定な心疾患
- -研究登録から4週間以内の副腎皮質ホルモン薬または免疫抑制剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
1e8 pfu (プラーク形成単位) 各治療日の総投与量
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総線量は、肝臓内に位置する 1 ～ 3 個の腫瘍に分割されます。
患者は、注射部位での進行まで、または患者が最大4回の治療を受けるまで、3週間に1回JX-594で治療されます。
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実験的：2
3e8 pfu (プラーク形成単位) 各治療日の総線量
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総線量は、肝臓内に位置する 1 ～ 3 個の腫瘍に分割されます。
患者は、注射部位での進行まで、または患者が最大4回の治療を受けるまで、3週間に1回JX-594で治療されます。
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実験的：3
1e9 pfu (プラーク形成単位) 治療日ごとの総線量
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総線量は、肝臓内に位置する 1 ～ 3 個の腫瘍に分割されます。
患者は、注射部位での進行まで、または患者が最大4回の治療を受けるまで、3週間に1回JX-594で治療されます。
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実験的：4
3e9 pfu (プラーク形成単位) 各治療日の総線量
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総線量は、肝臓内に位置する 1 ～ 3 個の腫瘍に分割されます。
患者は、注射部位での進行まで、または患者が最大4回の治療を受けるまで、3週間に1回JX-594で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MTD) および/または最大実行可能用量 (MFD) を決定し、肝臓内の切除不能な固形腫瘍内に注射された JX-594 の安全性を評価する
時間枠：治験参加中の安全性評価
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治験参加中の安全性評価
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二次結果の測定
結果測定 |
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二次的な目的には、JX-594 の薬物動態、複製と脱落、免疫応答、および注射部位の腫瘍応答の測定が含まれます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Kirn, MD、Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月3日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。