Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van recombinant vacciniavirus om de veiligheid en werkzaamheid van een transdermale injectie in de tumor van patiënten met primair of gemetastaseerd levercarcinoom te evalueren

3 januari 2013 bijgewerkt door: Jennerex Biotherapeutics

Klinische fase 1-studie voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een transdermale injectie van JX-594 (thymidinekinase (-)/GM-CSF(+)-vacciniavirus) in de tumor van patiënten met levercarcinoom

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de maximaal toelaatbare dosis (MTD) en/of de maximaal haalbare dosis (MFD), evenals het evalueren van de veiligheid van JX-594 (Pexa-Vec) geïnjecteerd in levercarcinoomtumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden eens in de drie weken behandeld met JX-594 tot progressie op de injectieplaats(en) of totdat de patiënt maximaal 4 behandelingen heeft ondergaan; vier extra cycli kunnen worden toegediend aan patiënten met een objectieve respons van de geïnjecteerde tumor(en) (d.w.z. in totaal 8 behandelingen mogelijk). Studiedosisniveaus zijn 1e8 pfu, 3e8 pfu, 1e9 pfu en 3e9 pfu per behandeling. Er worden standaard fase I-dosisescalatierichtlijnen gebruikt, met 2-6 patiënten per cohort (3 als er geen dosisbeperkende toxiciteit wordt gemeld).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met levercarcinoom (primair of gemetastaseerd) waarvan klinisch of histologisch is bevestigd dat ze tumoren hebben (≤10 cm maximale diameter) die progressief zijn (ongevoelig voor standaardbehandeling) ondanks reguliere behandeling en die transdermaal kunnen worden bereikt met een injectienaald in een beeldvormende procedure
  • Tumorprogressie ondanks regelmatige behandeling zoals chirurgie, transarteriële chemo-embolisatie, chemotherapie en radiotherapie
  • Prestatiescore: Karnofsky Prestatiescore (KPS) ≥70
  • Verwachte overleving van minimaal 16 weken
  • Voor patiënten die seksueel actief zijn, in staat en bereid zijn om anticonceptiva te gebruiken gedurende een periode van drie maanden tijdens en na het gebruik van JX-594
  • WBC > 3.500 cellen/mm3
  • ANC > 1.500 cellen/mm3
  • Hemoglobine > 10g/dL
  • Aantal bloedplaatjes > 75.000 plts/mm3
  • Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
  • ASAT, ALAT < 2,5 x ULN
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
  • Bij patiënten met primaire HCC, Child Pugh A of B
  • In staat/bereid om een ​​IRB/IEC/REB-goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen
  • In staat en bereid om studieprocedures en vervolgonderzoeken na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend kind
  • Bekende infectie met HIV
  • Klinisch significante actieve infectie of ongecontroleerde medische aandoening wordt beschouwd als een hoog risico voor een nieuwe medicamenteuze behandeling
  • Aanzienlijke immunodeficiëntie als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. hematologische maligniteiten, aangeboren immunodeficiënties en/of hiv-infectie/aids) en/of medicatie (bijv. hoge dosis systemische corticosteroïden)
  • Patiënten met huishoudelijke contacten met significante immunodeficiëntie
  • Voorgeschiedenis van exfoliatieve huidaandoening (bijv. ernstig eczeem, ectopische dermatitis of een vergelijkbare huidaandoening) waarvoor in een bepaald stadium systemische therapie nodig was
  • Ernstige of onstabiele hartziekte
  • Gebruik van bijnierschorshormoon of immunosuppressivum binnen vier weken na inschrijving in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
1e8 pfu (plaquevormende eenheden) totale dosis per behandelingsdag
Genetisch: JX-594: Recombinant vacciniavirus (TK-deletie plus GM-CSF)
De totale dosis wordt verdeeld over 1-3 tumoren in de lever. Patiënten worden eenmaal per 3 weken behandeld met JX-594 tot progressie op de injectieplaats(en) of totdat de patiënt maximaal 4 behandelingen heeft gekregen.
EXPERIMENTEEL: 2
3e8 pfu (plaquevormende eenheden) totale dosis per behandelingsdag
Genetisch: JX-594: Recombinant vacciniavirus (TK-deletie plus GM-CSF)
De totale dosis wordt verdeeld over 1-3 tumoren in de lever. Patiënten worden eenmaal per 3 weken behandeld met JX-594 tot progressie op de injectieplaats(en) of totdat de patiënt maximaal 4 behandelingen heeft gekregen.
EXPERIMENTEEL: 3
1e9 pfu (plaquevormende eenheden) totale dosis per behandelingsdag
Genetisch: JX-594: Recombinant vacciniavirus (TK-deletie plus GM-CSF)
De totale dosis wordt verdeeld over 1-3 tumoren in de lever. Patiënten worden eenmaal per 3 weken behandeld met JX-594 tot progressie op de injectieplaats(en) of totdat de patiënt maximaal 4 behandelingen heeft gekregen.
EXPERIMENTEEL: 4
3e9 pfu (plaquevormende eenheden) totale dosis per behandelingsdag
Genetisch: JX-594: Recombinant vacciniavirus (TK-deletie plus GM-CSF)
De totale dosis wordt verdeeld over 1-3 tumoren in de lever. Patiënten worden eenmaal per 3 weken behandeld met JX-594 tot progressie op de injectieplaats(en) of totdat de patiënt maximaal 4 behandelingen heeft gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal toelaatbare dosis (MTD) en/of de maximaal haalbare dosis (MFD) te bepalen, evenals om de veiligheid te evalueren van JX-594 geïnjecteerd in inoperabele solide tumor(en) in de lever
Tijdsspanne: Veiligheidsevaluatie tijdens deelname aan de studie
Veiligheidsevaluatie tijdens deelname aan de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire doelstellingen zijn onder meer de bepaling van de farmacokinetiek van JX-594, replicatie en uitscheiding, immuunrespons en tumorrespons op de injectieplaats.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Medewerkers

Green Cross Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JX594-IT-HEP001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JX-594: Recombinant vacciniavirus (TK-deletie plus GM-CSF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren