Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рекомбинантного вируса коровьей оспы для оценки безопасности и эффективности трансдермальной инъекции в опухоль у пациентов с первичной или метастатической карциномой печени

14 мая 2026 г. обновлено: Jennerex Biotherapeutics

Клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности и эффективности трансдермальной инъекции JX-594 (тимидинкиназа (-)/GM-CSF(+) вирус коровьей оспы) в опухоли у пациентов с карциномой печени

Основная цель этого исследования — определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или максимально возможную дозу (MFD), а также оценить безопасность JX-594 (Pexa-Vec), вводимого в опухоли карциномы печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов лечат JX-594 один раз каждые три недели до прогрессирования в месте(ах) инъекции или до тех пор, пока пациент не получит максимум 4 процедуры; четыре дополнительных цикла могут быть назначены пациентам с объективным ответом инъецированной опухоли (опухолей) (т.е. всего возможно 8 процедур). Уровни исследуемых доз составляют 1e8 БОЕ, 3e8 БОЕ, 1e9 БОЕ и 3e9 БОЕ на курс лечения. Используются стандартные рекомендации фазы I по увеличению дозы, включающие 2-6 пациентов в когорту (3, если не сообщается о токсичности, ограничивающей дозу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с карциномой печени (первичной или метастатической), у которых клинически или гистологически подтверждено наличие опухолей (максимальный диаметр ≤10 см), которые прогрессируют (резистентны к стандартному лечению), несмотря на регулярное лечение, и которые могут быть трансдермально доступны с помощью инъекционной иглы в процедуре под контролем визуализации.
  • Прогрессирование опухоли, несмотря на регулярное лечение, такое как хирургическое вмешательство, трансартериальная химиоэмболизация, химиотерапия и лучевая терапия.
  • Оценка производительности: Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥70
  • Ожидаемая выживаемость не менее 16 недель
  • Для пациентов, ведущих половую жизнь, способных и желающих использовать противозачаточные средства в течение трех месяцев во время и после приема JX-594.
  • Лейкоциты > 3500 клеток/мм3
  • АЧН > 1500 клеток/мм3
  • Гемоглобин > 10 г/дл
  • Количество тромбоцитов > 75 000 пл/мм3
  • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
  • АСТ, АЛТ < 2,5 х ВГН
  • Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
  • У пациентов с первичным ГЦК классы А или В по Чайлд-Пью
  • Способность/желание подписать одобренную IRB/IEC/REB форму письменного согласия
  • Способен и желает соблюдать процедуры обучения и последующие экзамены

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие младенца
  • Известное заражение ВИЧ
  • Клинически значимая активная инфекция или неконтролируемое заболевание считаются высоким риском для исследуемого нового лекарственного лечения.
  • Значительный иммунодефицит вследствие основного заболевания (например, гематологические злокачественные новообразования, врожденные иммунодефициты и/или ВИЧ-инфекция/СПИД) и/или медикаментозное лечение (например, высокие дозы системных кортикостероидов)
  • Пациенты с бытовыми контактами со значительным иммунодефицитом
  • Эксфолиативное состояние кожи в анамнезе (например, тяжелая экзема, эктопический дерматит или подобное кожное заболевание), которое на каком-то этапе потребовало системной терапии
  • Тяжелая или нестабильная сердечная недостаточность
  • Использование препарата гормона коры надпочечников или иммунодепрессанта в течение четырех недель после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
1e8 pfu (plaque forming units)total dose each treatment day
Генетический: JX-594: рекомбинантный вирус коровьей оспы (TK-делеция плюс GM-CSF)
Общая доза распределяется между 1-3 опухолями, расположенными в печени. Пациентов лечат JX-594 один раз каждые 3 недели до прогрессирования в месте(ах) инъекции или до тех пор, пока пациент не получит максимум 4 процедуры.
Экспериментальный: 2
3e8 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Генетический: JX-594: рекомбинантный вирус коровьей оспы (TK-делеция плюс GM-CSF)
Общая доза распределяется между 1-3 опухолями, расположенными в печени. Пациентов лечат JX-594 один раз каждые 3 недели до прогрессирования в месте(ах) инъекции или до тех пор, пока пациент не получит максимум 4 процедуры.
Экспериментальный: 3
1e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Генетический: JX-594: рекомбинантный вирус коровьей оспы (TK-делеция плюс GM-CSF)
Общая доза распределяется между 1-3 опухолями, расположенными в печени. Пациентов лечат JX-594 один раз каждые 3 недели до прогрессирования в месте(ах) инъекции или до тех пор, пока пациент не получит максимум 4 процедуры.
Экспериментальный: 4
3e9 pfu (plaque forming units) total dose each treatment day
Генетический: JX-594: рекомбинантный вирус коровьей оспы (TK-делеция плюс GM-CSF)
Общая доза распределяется между 1-3 опухолями, расположенными в печени. Пациентов лечат JX-594 один раз каждые 3 недели до прогрессирования в месте(ах) инъекции или до тех пор, пока пациент не получит максимум 4 процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или максимально возможной дозы (MFD), а также для оценки безопасности введения JX-594 в нерезектабельную солидную опухоль(и) в печени
Временное ограничение: Оценка безопасности на протяжении всего участия в исследовании
Оценка безопасности на протяжении всего участия в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Secondary objectives include determination of JX-594 pharmacokinetics, replication and shedding, immune response, and injection site tumor responses.
Временное ограничение: Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment
Throughout the study participation, up to 1 year post-treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jennerex Biotherapeutics

Соавторы

Green Cross Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics (Jennerex, Inc.)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JX594-IT-HEP001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться