- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00629915
모야모야병에서 뇌혈류역학의 역할
연구 개요
상세 설명
모야모야병은 뇌의 혈관(혈액을 운반하는 파이프)에 영향을 미치는 드문 의학적 장애입니다. 모야모야병에서는 뇌 중앙에 있는 큰 혈관이 시간이 지남에 따라 닫힙니다. 이 장애의 원인은 알려져 있지 않습니다. 이러한 협착을 보상하기 위해 신체는 막힌 부분 주변에 새로운 작은 혈관을 성장시킵니다. 이 작은 가지는 더 크게 자라고(더 많아질 수 있음) 장애에 이름을 부여합니다. "모야모야(Moyamoya)"는 "연기 퍼프(puff of smoke)"를 뜻하는 일본어 용어이며 혈관 조영술에서 이러한 작은 혈관의 흐릿한 모습을 설명하는 데 사용됩니다.
모야모야병에 대해 알려진 바가 거의 없기 때문에 치료가 어렵습니다. 어떤 사람들은 뇌졸중이 전혀 없는 반면 다른 사람들은 여러 번 있을 수 있습니다. 뇌졸중은 뇌로 가는 혈류가 부족하기 때문일 가능성이 높습니다. 뇌로의 혈류를 개선할 수 있는 수술 절차가 있지만 이러한 절차는 합병증을 유발할 수 있으며 항상 혈류를 개선하는 것은 아닙니다.
이 연구의 주요 목적은 혈류가 부족한 모야모야병 환자가 뇌졸중 위험이 더 높은지 확인하는 것입니다. 이 연구에서 연구자들은 외과적 치료의 위험과 잠재적 이점에 대해 더 많이 알게 될 것입니다. 이 정보는 수술이 도움이 될 수 있는 뇌졸중 위험이 높은 사람이 있는지 또는 그렇지 않은 위험이 낮은 사람이 있는지를 결정하는 데 도움이 됩니다.
이 연구에서 참가자는 기본 임상 및 실험실 평가를 받게 됩니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 뇌로 가는 혈류와 산소 사용을 측정합니다. 참가자는 최대 5년 동안 추적됩니다. 시간 경과에 따라 혈류가 개선되는지 확인하기 위해 등록 후 1년 및 3년에 PET 연구를 실시합니다. 수술 치료를 받은 참가자(주치의의 재량에 따라)는 수술 전후 합병증, 혈류 개선 및 장기적인 뇌졸중 위험에 대해서도 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School Of Medicine, 510 South Kingshighway Blvd
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
모야모야병 환자는 성별, 인종, 연령, 사회경제적 지위에 제한 없이 모집합니다. 워싱턴 대학교에서는 신경외과 서비스, 신경과의 뇌졸중 서비스 및 중재적 신경방사선 서비스에서 사람을 식별하고 모집할 것입니다.
우리는 협력 연구 그룹을 구성하기 위해 중서부의 대규모 3차 치료 시설에서 여러 명의 기존 뇌졸중 조사자를 초대했습니다. 이 조사자들은 모두 대규모 임상 실습을 수행하고 있으며 매년 여러 명의 모야모야병 환자를 봅니다.
설명
포함 기준:
- 성인 > 만 18세
- 정보에 입각한 동의 가능
- 임상: 무증상 및 유증상 환자가 모두 포함됩니다.
- 해부학적: 디지털 감산, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 혈관 조영술(Suzuki 및 Kodama, 1983 이후)에서 moyamoya 측부(Suzuki 3단계 및 4단계)와 일치하는 일측 또는 양측 영상 소견
제외 기준:
- 죽상동맥경화증, 신경섬유종증, 수막염, 낫적혈구병, 두개골 기저 방사선 요법을 포함하여 혈관병증의 원인이 될 수 있는 다른 모든 질병.
- 임신: 가임 가능성이 있는 모든 여성은 등록 당일과 연구 과정 전반에 걸쳐 임신 검사를 받게 됩니다.
- 수술: 수술 후 허혈 증상이 없고 절차가 성공적이지 않았다는 혈관조영 증거가 없는 한 이전의 개방 또는 혈관내 재관류술 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 종점: 동측 허혈성 뇌졸중.
기간: 등록 후 최대 5년 동안 6개월 간격
|
등록 후 최대 5년 동안 6개월 간격
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
뇌졸중 특정 삶의 질(SSQOL), 수정된 Rankin 척도, Barthel 지수
기간: 등록 후 최대 5년 동안 6개월 간격
|
등록 후 최대 5년 동안 6개월 간격
|
|
모든 뇌졸중 또는 사망
기간: 등록 후 최대 5년 동안 6개월 간격
|
등록 후 최대 5년 동안 6개월 간격
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colin Derdeyn, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hallemeier CL, Rich KM, Grubb RL Jr, Chicoine MR, Moran CJ, Cross DT 3rd, Zipfel GJ, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Clinical features and outcome in North American adults with moyamoya phenomenon. Stroke. 2006 Jun;37(6):1490-6. doi: 10.1161/01.STR.0000221787.70503.ca. Epub 2006 Apr 27.
- Zipfel GJ, Sagar J, Miller JP, Videen TO, Grubb RL Jr, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Cerebral hemodynamics as a predictor of stroke in adult patients with moyamoya disease: a prospective observational study. Neurosurg Focus. 2009 Apr;26(4):E6. doi: 10.3171/2009.01.FOCUS08305.
- Goyal MS, Hallemeier CL, Zipfel GJ, Rich KM, Grubb RL Jr, Chicoine MR, Moran CJ, Cross DT 3rd, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Clinical features and outcome in North American adults with idiopathic basal arterial occlusive disease without moyamoya collaterals. Neurosurgery. 2010 Aug;67(2):278-85. doi: 10.1227/01.NEU.0000371977.55753.DE.
- Arias EJ, Derdeyn CP, Dacey RG Jr, Zipfel GJ. Advances and surgical considerations in the treatment of moyamoya disease. Neurosurgery. 2014 Feb;74 Suppl 1:S116-25. doi: 10.1227/NEU.0000000000000229.
- Ashley WW Jr, Zipfel GJ, Moran CJ, Zheng J, Derdeyn CP. Moyamoya phenomenon secondary to intracranial atherosclerotic disease: diagnosis by 3T magnetic resonance imaging. J Neuroimaging. 2009 Oct;19(4):381-4. doi: 10.1111/j.1552-6569.2008.00272.x.
- Jiang T, Perry A, Dacey RG Jr, Zipfel GJ, Derdeyn CP. Intracranial atherosclerotic disease associated with moyamoya collateral formation: histopathological findings. J Neurosurg. 2013 May;118(5):1030-4. doi: 10.3171/2013.1.JNS12565. Epub 2013 Feb 8.
- Lee JJ, Shimony JS, Jafri H, Zazulia AR, Dacey RG Jr, Zipfel GR, Derdeyn CP. Hemodynamic Impairment Measured by Positron-Emission Tomography Is Regionally Associated with Decreased Cortical Thickness in Moyamoya Phenomenon. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Nov;39(11):2037-2044. doi: 10.3174/ajnr.A5812. Epub 2018 Oct 25.
- Derdeyn CP, Zipfel GJ, Zazulia AR, Davis PH, Prabhakaran S, Ivan CS, Aiyagari V, Sagar JR, Hantler N, Shinawi L, Lee JJ, Jafri H, Grubb RL Jr, Miller JP, Dacey RG Jr. Baseline Hemodynamic Impairment and Future Stroke Risk in Adult Idiopathic Moyamoya Phenomenon: Results of a Prospective Natural History Study. Stroke. 2017 Apr;48(4):894-899. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014538. Epub 2017 Mar 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .