Клинические исследование Инсульт, Моямоя - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Болезнь моямоя — это редкое заболевание, поражающее кровеносные сосуды (трубочки, по которым переносится кровь) в головном мозге. При болезни Моямоя крупные кровеносные сосуды в средней части головного мозга со временем закрываются. Причина этого расстройства неизвестна. Чтобы компенсировать это сужение, в организме вокруг места закупорки вырастают новые мелкие кровеносные сосуды. Эти маленькие ответвления становятся больше (и могут быть более многочисленными), что и дало название расстройству. «Моямоя» — это японский термин, означающий «облако дыма», и он используется для описания туманного вида этих мелких кровеносных сосудов на ангиограмме.

Лечение моямоя затруднено, потому что об этом заболевании известно очень мало. У некоторых людей никогда не бывает инсульта, а у других может быть несколько. Вполне вероятно, что инсульты возникают из-за недостаточного притока крови к мозгу. Существуют хирургические процедуры, которые могут улучшить приток крови к мозгу, однако эти процедуры могут вызвать осложнения и не всегда улучшают приток крови.

Основная цель этого исследования — определить, подвержены ли люди с болезнью моямоя и недостаточным кровотоком более высокому риску инсульта. В этом исследовании исследователи узнают больше о рисках и потенциальных преимуществах хирургического лечения. Эта информация поможет решить, есть ли люди с более высоким риском инсульта, которым может помочь операция, или есть люди с более низким риском, которым может не помочь.

В этом исследовании участники пройдут базовую клиническую и лабораторную оценку. Измерения притока крови к мозгу и использования кислорода будут получены с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). За участниками будут следить до 5 лет. Исследования ПЭТ будут проводиться через один и три года после зачисления, чтобы определить, улучшается ли кровоток со временем. Участники, прошедшие хирургическое вмешательство (по усмотрению их лечащих врачей), также будут наблюдаться на предмет периоперационных осложнений, улучшения кровотока и долгосрочного риска инсульта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School Of Medicine, 510 South Kingshighway Blvd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с болезнью моямоя будут приниматься на работу без ограничений по полу, расе, возрасту и социально-экономическому положению. В Вашингтонском университете будут отобраны и набраны лица из службы нейрохирургии, службы инсульта отделения неврологии и службы интервенционной нейрорадиологии.

Мы пригласили нескольких признанных исследователей инсульта в крупных учреждениях третичной помощи на Среднем Западе, чтобы сформировать совместную исследовательскую группу. Все эти исследователи имеют большой объем клинической практики и ежегодно наблюдают несколько человек с болезнью моя-мойя.

Описание

Критерии включения:

Взрослый > 18 лет
Возможность информированного согласия
Клинические: будут включены как бессимптомные, так и симптоматические пациенты.
Анатомические: односторонние или двусторонние результаты визуализации, соответствующие коллатералям моямоя (стадии 3 и 4 по Судзуки) при цифровой субтракции, компьютерной томографии или магнитно-резонансной ангиографии (по Suzuki and Kodama, 1983).

Критерий исключения:

Любое другое заболевание, которое может быть причиной васкулопатии, включая атеросклероз, нейрофиброматоз, менингит, серповидно-клеточную анемию, лучевую терапию основания черепа.
Беременность: Все женщины детородного возраста будут проходить тестирование на беременность в день включения и на протяжении всего исследования.
Хирургия: предшествующие открытые или эндоваскулярные процедуры реваскуляризации, если после операции не было симптомов ишемии и ангиографических доказательств того, что процедура не была успешной.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Первичная конечная точка: ипсилатеральный ишемический инсульт. Временное ограничение: 6-месячные интервалы на срок до 5 лет после зачисления	6-месячные интервалы на срок до 5 лет после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Качество жизни, характерное для инсульта (SSQOL), модифицированная шкала Рэнкина, индекс Бартеля Временное ограничение: 6-месячные интервалы на срок до 5 лет после зачисления	6-месячные интервалы на срок до 5 лет после зачисления
любой инсульт или смерть Временное ограничение: 6-месячные интервалы на срок до 5 лет после зачисления	6-месячные интервалы на срок до 5 лет после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

Главный следователь: Colin Derdeyn, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества