Klinische proef op Hartinfarct, Mojamoya - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Moyamoya is een zeldzame medische aandoening die de bloedvaten (pijpen die bloed transporteren) in de hersenen aantast. Bij de ziekte van Moyamoya sluiten de grote bloedvaten in het midden van de hersenen zich na verloop van tijd af. De oorzaak van deze aandoening is onbekend. Om deze vernauwing te compenseren, maakt het lichaam rondom de verstopping nieuwe kleine bloedvaatjes aan. Deze kleine takken worden groter (en kunnen talrijker zijn) om de aandoening zijn naam te geven. "Moyamoya" is de Japanse term voor "rookwolk" en wordt gebruikt om het wazige uiterlijk van deze kleine bloedvaten op een angiogram te beschrijven.

Behandeling voor moyamoya is moeilijk omdat er zo weinig bekend is over de ziekte. Sommige mensen hebben nooit een beroerte, terwijl anderen er meerdere kunnen hebben. Het is waarschijnlijk dat de beroertes te wijten zijn aan onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen. Er zijn chirurgische ingrepen die de bloedtoevoer naar de hersenen kunnen verbeteren, maar deze procedures kunnen complicaties veroorzaken en verbeteren mogelijk niet altijd de doorbloeding.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of mensen met de ziekte van moyamoya die onvoldoende doorbloeding hebben een hoger risico lopen op een beroerte. In deze studie zullen onderzoekers meer te weten komen over de risico's en mogelijke voordelen van chirurgische behandeling. Deze informatie zal helpen beslissen of er mensen zijn met een hoger risico op een beroerte die baat kunnen hebben bij een operatie of dat er mensen zijn met een lager risico die er misschien niet van profiteren.

In deze studie zullen de deelnemers basislijn klinische en laboratoriumevaluatie ondergaan. Metingen van de bloedtoevoer naar de hersenen en het zuurstofverbruik zullen worden verkregen met behulp van positronemissietomografie (PET). Deelnemers worden maximaal 5 jaar gevolgd. PET-onderzoeken zullen één en drie jaar na inschrijving worden uitgevoerd om te bepalen of de bloedstroom in de loop van de tijd verbetert. Deelnemers die met een operatie zijn behandeld (naar goeddunken van hun behandelend arts) zullen ook worden gevolgd voor perioperatieve complicaties, verbetering van de bloedstroom en het risico op een beroerte op de lange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School Of Medicine, 510 South Kingshighway Blvd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met de ziekte van moyamoya zullen worden gerekruteerd zonder beperking met betrekking tot geslacht, ras, leeftijd en sociaaleconomische status. Aan de Washington University zullen personen worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit de dienst Neurochirurgie, de dienst Stroke van de afdeling Neurologie en de dienst Interventionele Neuroradiologie.

We hebben verschillende gevestigde onderzoekers van een beroerte in grote tertiaire zorginstellingen in het Midwesten uitgenodigd om een coöperatieve studiegroep te vormen. Al deze onderzoekers hebben grootschalige klinische praktijken en zien elk jaar verschillende mensen met de ziekte van moya moya.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassene > 18 jaar
In staat tot geïnformeerde toestemming
Klinisch: zowel asymptomatische als symptomatische patiënten zullen worden geïncludeerd.
Anatomisch: unilaterale of bilaterale beeldvormingsbevindingen die consistent zijn met moyamoya-onderpanden (Suzuki-stadia 3 en 4) op digitale aftrek, computertomografische of magnetische resonantie-angiografie (naar Suzuki en Kodama, 1983)

Uitsluitingscriteria:

Elke andere ziekte die verantwoordelijk kan zijn voor de vasculopathie, waaronder atherosclerose, neurofibromatose, meningitis, sikkelcelanemie, bestralingstherapie op de schedelbasis.
Zwangerschap: Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden getest op zwangerschap op de dag van inschrijving en tijdens de loop van het onderzoek.
Chirurgie: Voorafgaande open of endovasculaire revascularisatieprocedures, tenzij er ischemische symptomen zijn geweest sinds de operatie en angiografisch bewijs dat de procedure niet succesvol was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Primair eindpunt: ipsilaterale ischemische beroerte. Tijdsspanne: Intervallen van 6 maanden tot 5 jaar na inschrijving	Intervallen van 6 maanden tot 5 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Beroertespecifieke kwaliteit van leven (SSQOL), gemodificeerde Rankin-schaal, Barthel-index Tijdsspanne: Intervallen van 6 maanden tot 5 jaar na inschrijving	Intervallen van 6 maanden tot 5 jaar na inschrijving
elke beroerte of overlijden Tijdsspanne: Intervallen van 6 maanden tot 5 jaar na inschrijving	Intervallen van 6 maanden tot 5 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Colin Derdeyn, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria