- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00629915
Die Rolle der zerebralen Hämodynamik bei der Moyamoya-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Moyamoya-Krankheit ist eine seltene Erkrankung, die die Blutgefäße (Rohre, die Blut transportieren) im Gehirn betrifft. Bei der Moyamoya-Krankheit schließen sich die großen Blutgefäße in der Mitte des Gehirns mit der Zeit. Die Ursache dieser Störung ist unbekannt. Um diese Verengung auszugleichen, lässt der Körper neue kleine Blutgefäße um die Blockade wachsen. Diese kleinen Zweige werden größer (und können zahlreicher sein), um der Störung ihren Namen zu geben. „Moyamoya“ ist der japanische Begriff für „Rauchwolke“ und wird verwendet, um das trübe Aussehen dieser kleinen Blutgefäße auf einem Angiogramm zu beschreiben.
Die Behandlung von Moyamoya ist schwierig, da so wenig über die Krankheit bekannt ist. Manche Menschen haben nie einen Schlaganfall, während andere mehrere haben können. Es ist wahrscheinlich, dass die Schlaganfälle auf eine unzureichende Durchblutung des Gehirns zurückzuführen sind. Es gibt chirurgische Verfahren, die den Blutfluss zum Gehirn verbessern können, diese Verfahren können jedoch Komplikationen verursachen und den Blutfluss nicht immer verbessern.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Menschen mit Moyamoya-Krankheit, die eine unzureichende Durchblutung haben, ein höheres Schlaganfallrisiko haben. In dieser Studie werden die Forscher mehr über die Risiken und potenziellen Vorteile einer chirurgischen Behandlung erfahren. Diese Informationen helfen bei der Entscheidung, ob es Menschen mit einem höheren Schlaganfallrisiko gibt, die von einer Operation profitieren könnten, oder ob es Menschen mit einem geringeren Risiko gibt, die möglicherweise nicht davon profitieren.
In dieser Studie werden die Teilnehmer einer klinischen Grundlinien- und Laborbewertung unterzogen. Messungen der Durchblutung des Gehirns und des Sauerstoffverbrauchs werden mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) durchgeführt. Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre lang begleitet. PET-Studien werden ein und drei Jahre nach der Aufnahme durchgeführt, um festzustellen, ob sich der Blutfluss im Laufe der Zeit verbessert. Teilnehmer, die (nach Ermessen ihres behandelnden Arztes) operiert wurden, werden auch hinsichtlich perioperativer Komplikationen, Verbesserung des Blutflusses und des langfristigen Schlaganfallrisikos nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School Of Medicine, 510 South Kingshighway Blvd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Personen mit Moyamoya-Krankheit werden ohne Einschränkung in Bezug auf Geschlecht, Rasse, Alter und sozioökonomischen Status rekrutiert. An der Washington University werden Personen aus dem Neurochirurgiedienst, dem Schlaganfalldienst der Abteilung für Neurologie und dem Interventionellen Neuroradiologiedienst identifiziert und rekrutiert.
Wir haben mehrere etablierte Schlaganfallforscher in großen Einrichtungen der Tertiärversorgung im Mittleren Westen eingeladen, eine kooperative Studiengruppe zu bilden. Alle diese Forscher haben umfangreiche klinische Praxen und behandeln jedes Jahr mehrere Menschen mit der Moya-Moya-Krankheit.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre
- Zu einer informierten Zustimmung fähig
- Klinisch: Sowohl asymptomatische als auch symptomatische Patienten werden eingeschlossen.
- Anatomisch: Einseitige oder bilaterale Bildgebungsbefunde im Einklang mit Moyamoya-Kollateralen (Suzuki-Stadien 3 und 4) bei digitaler Subtraktion, Computertomographie oder Magnetresonanzangiographie (nach Suzuki und Kodama, 1983)
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Krankheit, die für die Vaskulopathie verantwortlich sein könnte, einschließlich Arteriosklerose, Neurofibromatose, Meningitis, Sichelzellenanämie, Strahlentherapie der Schädelbasis.
- Schwangerschaft: Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden am Tag der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs auf Schwangerschaft getestet.
- Operation: Frühere offene oder endovaskuläre Revaskularisationsverfahren, es sei denn, es gab seit der Operation ischämische Symptome und angiographische Beweise dafür, dass das Verfahren nicht erfolgreich war
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt: ipsilateraler ischämischer Schlaganfall.
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre nach der Immatrikulation
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6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre nach der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SSQOL), modifizierte Rankin-Skala, Barthel-Index
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre nach der Immatrikulation
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6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre nach der Immatrikulation
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jeder Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre nach der Immatrikulation
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6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre nach der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Colin Derdeyn, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hallemeier CL, Rich KM, Grubb RL Jr, Chicoine MR, Moran CJ, Cross DT 3rd, Zipfel GJ, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Clinical features and outcome in North American adults with moyamoya phenomenon. Stroke. 2006 Jun;37(6):1490-6. doi: 10.1161/01.STR.0000221787.70503.ca. Epub 2006 Apr 27.
- Zipfel GJ, Sagar J, Miller JP, Videen TO, Grubb RL Jr, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Cerebral hemodynamics as a predictor of stroke in adult patients with moyamoya disease: a prospective observational study. Neurosurg Focus. 2009 Apr;26(4):E6. doi: 10.3171/2009.01.FOCUS08305.
- Goyal MS, Hallemeier CL, Zipfel GJ, Rich KM, Grubb RL Jr, Chicoine MR, Moran CJ, Cross DT 3rd, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Clinical features and outcome in North American adults with idiopathic basal arterial occlusive disease without moyamoya collaterals. Neurosurgery. 2010 Aug;67(2):278-85. doi: 10.1227/01.NEU.0000371977.55753.DE.
- Arias EJ, Derdeyn CP, Dacey RG Jr, Zipfel GJ. Advances and surgical considerations in the treatment of moyamoya disease. Neurosurgery. 2014 Feb;74 Suppl 1:S116-25. doi: 10.1227/NEU.0000000000000229.
- Ashley WW Jr, Zipfel GJ, Moran CJ, Zheng J, Derdeyn CP. Moyamoya phenomenon secondary to intracranial atherosclerotic disease: diagnosis by 3T magnetic resonance imaging. J Neuroimaging. 2009 Oct;19(4):381-4. doi: 10.1111/j.1552-6569.2008.00272.x.
- Jiang T, Perry A, Dacey RG Jr, Zipfel GJ, Derdeyn CP. Intracranial atherosclerotic disease associated with moyamoya collateral formation: histopathological findings. J Neurosurg. 2013 May;118(5):1030-4. doi: 10.3171/2013.1.JNS12565. Epub 2013 Feb 8.
- Lee JJ, Shimony JS, Jafri H, Zazulia AR, Dacey RG Jr, Zipfel GR, Derdeyn CP. Hemodynamic Impairment Measured by Positron-Emission Tomography Is Regionally Associated with Decreased Cortical Thickness in Moyamoya Phenomenon. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Nov;39(11):2037-2044. doi: 10.3174/ajnr.A5812. Epub 2018 Oct 25.
- Derdeyn CP, Zipfel GJ, Zazulia AR, Davis PH, Prabhakaran S, Ivan CS, Aiyagari V, Sagar JR, Hantler N, Shinawi L, Lee JJ, Jafri H, Grubb RL Jr, Miller JP, Dacey RG Jr. Baseline Hemodynamic Impairment and Future Stroke Risk in Adult Idiopathic Moyamoya Phenomenon: Results of a Prospective Natural History Study. Stroke. 2017 Apr;48(4):894-899. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014538. Epub 2017 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Moyamoya-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 201103026
- R01NS051631 (NIH)
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