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Die Rolle der zerebralen Hämodynamik bei der Moyamoya-Krankheit

4. Mai 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Menschen mit Moyamoya-Krankheit, die eine unzureichende Durchblutung haben, ein höheres Schlaganfallrisiko haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Moyamoya-Krankheit ist eine seltene Erkrankung, die die Blutgefäße (Rohre, die Blut transportieren) im Gehirn betrifft. Bei der Moyamoya-Krankheit schließen sich die großen Blutgefäße in der Mitte des Gehirns mit der Zeit. Die Ursache dieser Störung ist unbekannt. Um diese Verengung auszugleichen, lässt der Körper neue kleine Blutgefäße um die Blockade wachsen. Diese kleinen Zweige werden größer (und können zahlreicher sein), um der Störung ihren Namen zu geben. „Moyamoya“ ist der japanische Begriff für „Rauchwolke“ und wird verwendet, um das trübe Aussehen dieser kleinen Blutgefäße auf einem Angiogramm zu beschreiben.

Die Behandlung von Moyamoya ist schwierig, da so wenig über die Krankheit bekannt ist. Manche Menschen haben nie einen Schlaganfall, während andere mehrere haben können. Es ist wahrscheinlich, dass die Schlaganfälle auf eine unzureichende Durchblutung des Gehirns zurückzuführen sind. Es gibt chirurgische Verfahren, die den Blutfluss zum Gehirn verbessern können, diese Verfahren können jedoch Komplikationen verursachen und den Blutfluss nicht immer verbessern.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Menschen mit Moyamoya-Krankheit, die eine unzureichende Durchblutung haben, ein höheres Schlaganfallrisiko haben. In dieser Studie werden die Forscher mehr über die Risiken und potenziellen Vorteile einer chirurgischen Behandlung erfahren. Diese Informationen helfen bei der Entscheidung, ob es Menschen mit einem höheren Schlaganfallrisiko gibt, die von einer Operation profitieren könnten, oder ob es Menschen mit einem geringeren Risiko gibt, die möglicherweise nicht davon profitieren.

In dieser Studie werden die Teilnehmer einer klinischen Grundlinien- und Laborbewertung unterzogen. Messungen der Durchblutung des Gehirns und des Sauerstoffverbrauchs werden mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) durchgeführt. Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre lang begleitet. PET-Studien werden ein und drei Jahre nach der Aufnahme durchgeführt, um festzustellen, ob sich der Blutfluss im Laufe der Zeit verbessert. Teilnehmer, die (nach Ermessen ihres behandelnden Arztes) operiert wurden, werden auch hinsichtlich perioperativer Komplikationen, Verbesserung des Blutflusses und des langfristigen Schlaganfallrisikos nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School Of Medicine, 510 South Kingshighway Blvd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Moyamoya-Krankheit werden ohne Einschränkung in Bezug auf Geschlecht, Rasse, Alter und sozioökonomischen Status rekrutiert. An der Washington University werden Personen aus dem Neurochirurgiedienst, dem Schlaganfalldienst der Abteilung für Neurologie und dem Interventionellen Neuroradiologiedienst identifiziert und rekrutiert.

Wir haben mehrere etablierte Schlaganfallforscher in großen Einrichtungen der Tertiärversorgung im Mittleren Westen eingeladen, eine kooperative Studiengruppe zu bilden. Alle diese Forscher haben umfangreiche klinische Praxen und behandeln jedes Jahr mehrere Menschen mit der Moya-Moya-Krankheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Zu einer informierten Zustimmung fähig
  • Klinisch: Sowohl asymptomatische als auch symptomatische Patienten werden eingeschlossen.
  • Anatomisch: Einseitige oder bilaterale Bildgebungsbefunde im Einklang mit Moyamoya-Kollateralen (Suzuki-Stadien 3 und 4) bei digitaler Subtraktion, Computertomographie oder Magnetresonanzangiographie (nach Suzuki und Kodama, 1983)

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Krankheit, die für die Vaskulopathie verantwortlich sein könnte, einschließlich Arteriosklerose, Neurofibromatose, Meningitis, Sichelzellenanämie, Strahlentherapie der Schädelbasis.
  • Schwangerschaft: Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden am Tag der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs auf Schwangerschaft getestet.
  • Operation: Frühere offene oder endovaskuläre Revaskularisationsverfahren, es sei denn, es gab seit der Operation ischämische Symptome und angiographische Beweise dafür, dass das Verfahren nicht erfolgreich war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: ipsilateraler ischämischer Schlaganfall.
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre nach der Immatrikulation
6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SSQOL), modifizierte Rankin-Skala, Barthel-Index
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre nach der Immatrikulation
6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre nach der Immatrikulation
jeder Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre nach der Immatrikulation
6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Derdeyn, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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