Essais cliniques sur Accident vasculaire cérébral, Moyamoya - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Moyamoya est un trouble médical rare qui affecte les vaisseaux sanguins (tuyaux qui transportent le sang) dans le cerveau. Dans la maladie de Moyamoya, les gros vaisseaux sanguins au milieu du cerveau se ferment avec le temps. La cause de ce trouble est inconnue. Afin de compenser ce rétrécissement, le corps développe de nouveaux petits vaisseaux sanguins autour du blocage. Ces petites branches grossissent (et peuvent être plus nombreuses) pour donner son nom au trouble. "Moyamoya" est le terme japonais pour "bouffée de fumée" et est utilisé pour décrire l'apparence floue de ces petits vaisseaux sanguins sur une angiographie.

Le traitement du moyamoya est difficile car on en sait si peu sur la maladie. Certaines personnes n'ont jamais d'AVC alors que d'autres peuvent en avoir plusieurs. Il est probable que les accidents vasculaires cérébraux soient dus à un flux sanguin insuffisant vers le cerveau. Il existe des procédures chirurgicales qui peuvent améliorer le flux sanguin vers le cerveau, cependant, ces procédures peuvent entraîner des complications et ne pas toujours améliorer le flux sanguin.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les personnes atteintes de la maladie de moyamoya qui ont un débit sanguin insuffisant courent un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral. Dans cette étude, les chercheurs en apprendront davantage sur les risques et les avantages potentiels du traitement chirurgical. Cette information aidera à décider s'il y a des personnes à risque plus élevé d'AVC qui pourraient bénéficier d'une intervention chirurgicale ou s'il y a des personnes à risque plus faible qui pourraient ne pas en bénéficier.

Dans cette étude, les participants subiront une évaluation clinique et de laboratoire de base. Les mesures du flux sanguin vers le cerveau et de la consommation d'oxygène seront obtenues par tomographie par émission de positrons (TEP). Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans. Des études TEP seront menées un et trois ans après l'inscription pour déterminer si le flux sanguin s'améliore avec le temps. Les participants traités par chirurgie (à la discrétion de leur médecin traitant) seront également suivis pour les complications périopératoires, l'amélioration du flux sanguin et le risque à long terme d'AVC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School Of Medicine, 510 South Kingshighway Blvd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes de la maladie de moyamoya seront recrutées sans restriction de sexe, de race, d'âge et de statut socio-économique. À l'Université de Washington, des personnes seront identifiées et recrutées dans le service de neurochirurgie, le service d'AVC du département de neurologie et le service de neuroradiologie interventionnelle.

Nous avons invité plusieurs enquêteurs établis sur les accidents vasculaires cérébraux dans de grands établissements de soins tertiaires du Midwest à former un groupe d'étude coopératif. Tous ces chercheurs ont des pratiques cliniques à grand volume et voient plusieurs personnes atteintes de la maladie de moya moya chaque année.

La description

Critère d'intégration:

Adulte > 18 ans
Capable de consentement éclairé
Clinique : Les patients asymptomatiques et symptomatiques seront inclus.
Anatomique : résultats d'imagerie unilatéraux ou bilatéraux compatibles avec les collatéraux moyamoya (stades Suzuki 3 et 4) sur la soustraction numérique, la tomodensitométrie ou l'angiographie par résonance magnétique (d'après Suzuki et Kodama, 1983)

Critère d'exclusion:

Toute autre maladie pouvant être responsable de la vasculopathie, y compris l'athérosclérose, la neurofibromatose, la méningite, la drépanocytose, la radiothérapie de la base du crâne.
Grossesse : Toutes les femmes en âge de procréer seront testées pour la grossesse le jour de l'inscription et tout au long de l'étude.
Chirurgie : Procédures antérieures de revascularisation ouverte ou endovasculaire, à moins qu'il y ait eu des symptômes ischémiques depuis la chirurgie et des preuves angiographiques que la procédure n'a pas réussi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Critère principal : AVC ischémique homolatéral. Délai: Intervalles de 6 mois jusqu'à 5 ans après l'inscription	Intervalles de 6 mois jusqu'à 5 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQOL), échelle de Rankin modifiée, indice de Barthel Délai: Intervalles de 6 mois jusqu'à 5 ans après l'inscription	Intervalles de 6 mois jusqu'à 5 ans après l'inscription
tout accident vasculaire cérébral ou décès Délai: Intervalles de 6 mois jusqu'à 5 ans après l'inscription	Intervalles de 6 mois jusqu'à 5 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Colin Derdeyn, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité