Role mozkové hemodynamiky u Moyamoyovy choroby
Přehled studie
Detailní popis
Moyamoyova nemoc je vzácná zdravotní porucha, která postihuje krevní cévy (trubky, které transportují krev) v mozku. U Moyamoyovy choroby se velké krevní cévy uprostřed mozku časem uzavřou. Příčina této poruchy není známa. Aby se toto zúžení vyrovnalo, tělo kolem ucpání vyroste nové malé krevní cévy. Tyto malé větve se zvětšují (a mohou být početnější), aby daly nepořádku jméno. "Moyamoya" je japonský výraz pro "obláček kouře" a používá se k popisu zamlženého vzhledu těchto malých krevních cév na angiogramu.
Léčba moyamoya je obtížná, protože o této nemoci je známo tak málo. Někteří lidé nikdy nemají mrtvici, zatímco jiní mohou mít několik. Je pravděpodobné, že mrtvice jsou způsobeny nedostatečným průtokem krve do mozku. Existují chirurgické postupy, které mohou zlepšit průtok krve mozkem, ale tyto postupy mohou způsobit komplikace a nemusí vždy zlepšit průtok krve.
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lidé s nemocí moyamoya, kteří mají nedostatečný průtok krve, jsou vystaveni vyššímu riziku mrtvice. V této studii se výzkumníci dozvědí více o rizicích a potenciálních přínosech chirurgické léčby. Tyto informace pomohou rozhodnout, zda existují lidé s vyšším rizikem cévní mozkové příhody, kteří by mohli mít prospěch z chirurgického zákroku, nebo zda existují lidé s nižším rizikem, kteří nemusí mít prospěch.
V této studii účastníci podstoupí základní klinické a laboratorní hodnocení. Měření průtoku krve mozkem a využití kyslíku bude získáno pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let. PET studie budou provedeny jeden a tři roky po zařazení, aby se zjistilo, zda se průtok krve v průběhu času zlepšuje. Účastníci léčení chirurgicky (podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře) budou také sledováni pro perioperační komplikace, zlepšení průtoku krve a dlouhodobé riziko mrtvice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School Of Medicine, 510 South Kingshighway Blvd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Osoby s nemocí moyamoya budou přijímány bez omezení s ohledem na pohlaví, rasu, věk a socioekonomický status. Na Washingtonské univerzitě budou identifikovány a rekrutovány osoby z neurochirurgické služby, cévní mozkové příhody na neurologickém oddělení a intervenční neuroradiologické služby.
Pozvali jsme několik zavedených vyšetřovatelů mrtvice ve velkých zařízeních terciární péče na Středozápadě, aby vytvořili kooperativní studijní skupinu. Všichni tito výzkumníci mají rozsáhlé klinické praxe a každý rok vidí několik lidí s nemocí moya moya.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý > 18 let
- Schopný informovaného souhlasu
- Klinické: Budou zahrnuti jak asymptomatičtí, tak symptomatickí pacienti.
- Anatomické: Jednostranné nebo bilaterální zobrazovací nálezy v souladu s moyamoya kolaterály (Suzukiho stadia 3 a 4) na digitální subtrakční, počítačové tomografické nebo magnetické rezonanční angiografii (po Suzuki a Kodama, 1983)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné onemocnění, které může být zodpovědné za vaskulopatii, včetně aterosklerózy, neurofibromatózy, meningitidy, srpkovité anémie, radiační terapie lební baze.
- Těhotenství: Všechny ženy ve fertilním věku budou testovány na těhotenství v den zařazení do studie a v průběhu studie.
- Chirurgie: předchozí otevřené nebo endovaskulární revaskularizační výkony, pokud se po operaci neobjevily ischemické příznaky a angiografický důkaz, že výkon nebyl úspěšný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární cíl: ipsilaterální ischemická cévní mozková příhoda.
Časové okno: 6měsíční intervaly po dobu až 5 let po zápisu
|
6měsíční intervaly po dobu až 5 let po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stroke specific quality of life (SSQOL), modifikovaná Rankinova škála, Barthelův index
Časové okno: 6měsíční intervaly po dobu až 5 let po zápisu
|
6měsíční intervaly po dobu až 5 let po zápisu
|
|
jakákoli mrtvice nebo smrt
Časové okno: 6měsíční intervaly po dobu až 5 let po zápisu
|
6měsíční intervaly po dobu až 5 let po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colin Derdeyn, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hallemeier CL, Rich KM, Grubb RL Jr, Chicoine MR, Moran CJ, Cross DT 3rd, Zipfel GJ, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Clinical features and outcome in North American adults with moyamoya phenomenon. Stroke. 2006 Jun;37(6):1490-6. doi: 10.1161/01.STR.0000221787.70503.ca. Epub 2006 Apr 27.
- Zipfel GJ, Sagar J, Miller JP, Videen TO, Grubb RL Jr, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Cerebral hemodynamics as a predictor of stroke in adult patients with moyamoya disease: a prospective observational study. Neurosurg Focus. 2009 Apr;26(4):E6. doi: 10.3171/2009.01.FOCUS08305.
- Goyal MS, Hallemeier CL, Zipfel GJ, Rich KM, Grubb RL Jr, Chicoine MR, Moran CJ, Cross DT 3rd, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Clinical features and outcome in North American adults with idiopathic basal arterial occlusive disease without moyamoya collaterals. Neurosurgery. 2010 Aug;67(2):278-85. doi: 10.1227/01.NEU.0000371977.55753.DE.
- Arias EJ, Derdeyn CP, Dacey RG Jr, Zipfel GJ. Advances and surgical considerations in the treatment of moyamoya disease. Neurosurgery. 2014 Feb;74 Suppl 1:S116-25. doi: 10.1227/NEU.0000000000000229.
- Ashley WW Jr, Zipfel GJ, Moran CJ, Zheng J, Derdeyn CP. Moyamoya phenomenon secondary to intracranial atherosclerotic disease: diagnosis by 3T magnetic resonance imaging. J Neuroimaging. 2009 Oct;19(4):381-4. doi: 10.1111/j.1552-6569.2008.00272.x.
- Jiang T, Perry A, Dacey RG Jr, Zipfel GJ, Derdeyn CP. Intracranial atherosclerotic disease associated with moyamoya collateral formation: histopathological findings. J Neurosurg. 2013 May;118(5):1030-4. doi: 10.3171/2013.1.JNS12565. Epub 2013 Feb 8.
- Lee JJ, Shimony JS, Jafri H, Zazulia AR, Dacey RG Jr, Zipfel GR, Derdeyn CP. Hemodynamic Impairment Measured by Positron-Emission Tomography Is Regionally Associated with Decreased Cortical Thickness in Moyamoya Phenomenon. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Nov;39(11):2037-2044. doi: 10.3174/ajnr.A5812. Epub 2018 Oct 25.
- Derdeyn CP, Zipfel GJ, Zazulia AR, Davis PH, Prabhakaran S, Ivan CS, Aiyagari V, Sagar JR, Hantler N, Shinawi L, Lee JJ, Jafri H, Grubb RL Jr, Miller JP, Dacey RG Jr. Baseline Hemodynamic Impairment and Future Stroke Risk in Adult Idiopathic Moyamoya Phenomenon: Results of a Prospective Natural History Study. Stroke. 2017 Apr;48(4):894-899. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014538. Epub 2017 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201103026
- R01NS051631 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .