- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00629915
Aivojen hemodynamiikan rooli Moyamoya-taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Moyamoya-tauti on harvinainen lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa aivojen verisuoniin (verta kuljettaviin putkiin). Moyamoyan taudissa suuret verisuonet aivojen keskellä sulkeutuvat ajan myötä. Tämän häiriön syytä ei tunneta. Tämän kapenemisen kompensoimiseksi keho kasvattaa uusia pieniä verisuonia tukosten ympärille. Nämä pienet oksat kasvavat suuremmiksi (ja niitä voi olla enemmän) antaakseen häiriölle nimen. "Moyamoya" on japanin kielen termi "savupuhallus", ja sitä käytetään kuvaamaan näiden pienten verisuonten sameaa ulkonäköä angiogrammissa.
Moyamoyan hoito on vaikeaa, koska taudista tiedetään niin vähän. Jotkut ihmiset eivät koskaan saa aivohalvausta, kun taas toisilla voi olla useita. On todennäköistä, että aivohalvaukset johtuvat riittämättömästä verenkierrosta aivoihin. On olemassa kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat parantaa verenkiertoa aivoihin, mutta nämä toimenpiteet voivat aiheuttaa komplikaatioita eivätkä välttämättä aina paranna verenkiertoa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko moyamoya-tautia sairastavilla ihmisillä, joilla on riittämätön verenkierto, suurempi riski saada aivohalvaus. Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat lisää kirurgisen hoidon riskeistä ja mahdollisista eduista. Nämä tiedot auttavat päättämään, onko olemassa ihmisiä, joilla on suurempi aivohalvausriski ja jotka voivat hyötyä leikkauksesta, vai onko ihmisiä, joilla on pienempi riski, jotka eivät ehkä hyödy.
Tässä tutkimuksessa osallistujat käyvät läpi kliinisen ja laboratorioarvioinnin. Aivojen verenkiertoa ja hapen käyttöä mitataan positroniemissiotomografialla (PET). Osallistujia seurataan jopa 5 vuoden ajan. PET-tutkimukset suoritetaan yhden ja kolmen vuoden kuluttua ilmoittautumisesta sen määrittämiseksi, paraneeko verenkierto ajan myötä. Leikkauksella hoidettuja osallistujia (hoitajiensa harkinnan mukaan) seurataan myös perioperatiivisten komplikaatioiden, verenkierron paranemisen ja pitkän aikavälin aivohalvausriskin varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School Of Medicine, 510 South Kingshighway Blvd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Moyamoya-tautia sairastavat henkilöt rekrytoidaan ilman rajoituksia sukupuolen, rodun, iän ja sosioekonomisen aseman suhteen. Washingtonin yliopistossa henkilöitä tunnistetaan ja rekrytoidaan neurokirurgiapalvelusta, neurologian osaston aivohalvauspalvelusta ja interventioneuroradiologiapalvelusta.
Olemme kutsuneet useita vakiintuneita aivohalvaustutkijoita suuriin korkea-asteen hoitolaitoksiin Keskilännessä muodostamaan yhteistyöhön perustuvan tutkimusryhmän. Kaikilla näillä tutkijoilla on suuria määriä kliinisiä käytäntöjä, ja he näkevät vuosittain useita ihmisiä, joilla on moya moya -tauti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen > 18-vuotias
- Kykenee tietoiseen suostumukseen
- Kliininen: Sekä oireettomat että oireettomat potilaat otetaan mukaan.
- Anatomiset: Yksipuoliset tai kahdenväliset kuvantamislöydökset, jotka vastaavat moyamoya-kolateraleita (Suzuki-vaiheet 3 ja 4) digitaalisella vähennyksellä, tietokonetomografialla tai magneettiresonanssiangiografialla (Suzuki ja Kodama, 1983)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa olla vastuussa vaskulopatiasta, mukaan lukien ateroskleroosi, neurofibromatoosi, aivokalvontulehdus, sirppisolusairaus, kallonpohjan sädehoito.
- Raskaus: Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset testataan raskauden varalta ilmoittautumispäivänä ja koko tutkimuksen ajan.
- Leikkaus: Aiemmat avoimet tai endovaskulaariset revaskularisaatiotoimenpiteet, ellei leikkauksen jälkeen ole ollut iskeemisiä oireita ja angiografisia todisteita siitä, että toimenpide ei ole onnistunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste: ipsilateraalinen iskeeminen aivohalvaus.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatu (SSQOL), modifioitu Rankin-asteikko, Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colin Derdeyn, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hallemeier CL, Rich KM, Grubb RL Jr, Chicoine MR, Moran CJ, Cross DT 3rd, Zipfel GJ, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Clinical features and outcome in North American adults with moyamoya phenomenon. Stroke. 2006 Jun;37(6):1490-6. doi: 10.1161/01.STR.0000221787.70503.ca. Epub 2006 Apr 27.
- Zipfel GJ, Sagar J, Miller JP, Videen TO, Grubb RL Jr, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Cerebral hemodynamics as a predictor of stroke in adult patients with moyamoya disease: a prospective observational study. Neurosurg Focus. 2009 Apr;26(4):E6. doi: 10.3171/2009.01.FOCUS08305.
- Goyal MS, Hallemeier CL, Zipfel GJ, Rich KM, Grubb RL Jr, Chicoine MR, Moran CJ, Cross DT 3rd, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Clinical features and outcome in North American adults with idiopathic basal arterial occlusive disease without moyamoya collaterals. Neurosurgery. 2010 Aug;67(2):278-85. doi: 10.1227/01.NEU.0000371977.55753.DE.
- Arias EJ, Derdeyn CP, Dacey RG Jr, Zipfel GJ. Advances and surgical considerations in the treatment of moyamoya disease. Neurosurgery. 2014 Feb;74 Suppl 1:S116-25. doi: 10.1227/NEU.0000000000000229.
- Ashley WW Jr, Zipfel GJ, Moran CJ, Zheng J, Derdeyn CP. Moyamoya phenomenon secondary to intracranial atherosclerotic disease: diagnosis by 3T magnetic resonance imaging. J Neuroimaging. 2009 Oct;19(4):381-4. doi: 10.1111/j.1552-6569.2008.00272.x.
- Jiang T, Perry A, Dacey RG Jr, Zipfel GJ, Derdeyn CP. Intracranial atherosclerotic disease associated with moyamoya collateral formation: histopathological findings. J Neurosurg. 2013 May;118(5):1030-4. doi: 10.3171/2013.1.JNS12565. Epub 2013 Feb 8.
- Lee JJ, Shimony JS, Jafri H, Zazulia AR, Dacey RG Jr, Zipfel GR, Derdeyn CP. Hemodynamic Impairment Measured by Positron-Emission Tomography Is Regionally Associated with Decreased Cortical Thickness in Moyamoya Phenomenon. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Nov;39(11):2037-2044. doi: 10.3174/ajnr.A5812. Epub 2018 Oct 25.
- Derdeyn CP, Zipfel GJ, Zazulia AR, Davis PH, Prabhakaran S, Ivan CS, Aiyagari V, Sagar JR, Hantler N, Shinawi L, Lee JJ, Jafri H, Grubb RL Jr, Miller JP, Dacey RG Jr. Baseline Hemodynamic Impairment and Future Stroke Risk in Adult Idiopathic Moyamoya Phenomenon: Results of a Prospective Natural History Study. Stroke. 2017 Apr;48(4):894-899. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014538. Epub 2017 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201103026
- R01NS051631 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .