Il ruolo dell'emodinamica cerebrale nella malattia di Moyamoya
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia di Moyamoya è una malattia medica rara che colpisce i vasi sanguigni (tubi che trasportano il sangue) nel cervello. Nella malattia di Moyamoya, i grandi vasi sanguigni al centro del cervello si chiudono nel tempo. La causa di questo disturbo è sconosciuta. Per compensare questo restringimento, il corpo sviluppa nuovi piccoli vasi sanguigni attorno al blocco. Questi piccoli rami diventano più grandi (e possono essere più numerosi) per dare il nome al disturbo. "Moyamoya" è il termine giapponese per "sbuffo di fumo" ed è usato per descrivere l'aspetto confuso di questi piccoli vasi sanguigni su un angiogramma.
Il trattamento per la moyamoya è difficile perché si sa così poco della malattia. Alcune persone non hanno mai un ictus mentre altre possono averne diversi. È probabile che gli ictus siano dovuti a un flusso sanguigno insufficiente al cervello. Esistono procedure chirurgiche che possono migliorare il flusso sanguigno al cervello, tuttavia, queste procedure possono causare complicazioni e non sempre migliorare il flusso sanguigno.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se le persone con malattia di moyamoya che hanno un flusso sanguigno insufficiente sono a maggior rischio di ictus. In questo studio i ricercatori impareranno di più sui rischi e sui potenziali benefici del trattamento chirurgico. Queste informazioni aiuteranno a decidere se ci sono persone a più alto rischio di ictus che potrebbero beneficiare di un intervento chirurgico o se ci sono persone a basso rischio che potrebbero non trarne beneficio.
In questo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione clinica e di laboratorio di base. Le misurazioni del flusso sanguigno al cervello e del consumo di ossigeno saranno ottenute mediante tomografia ad emissione di positroni (PET). I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 anni. Gli studi PET saranno condotti uno e tre anni dopo l'arruolamento per determinare se il flusso sanguigno migliora nel tempo. I partecipanti trattati con un intervento chirurgico (a discrezione dei loro medici curanti) saranno seguiti anche per complicanze perioperatorie, miglioramento del flusso sanguigno e rischio a lungo termine di ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School Of Medicine, 510 South Kingshighway Blvd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le persone con malattia di moyamoya saranno reclutate senza restrizioni per quanto riguarda sesso, razza, età e stato socioeconomico. Alla Washington University, le persone saranno identificate e reclutate dal servizio di neurochirurgia, dal servizio di ictus del dipartimento di neurologia e dal servizio di neuroradiologia interventistica.
Abbiamo invitato diversi ricercatori sull'ictus affermati presso grandi strutture di assistenza terziaria nel Midwest per formare un gruppo di studio cooperativo. Tutti questi ricercatori hanno pratiche cliniche di grande volume e visitano diverse persone con la malattia di moya moya ogni anno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto > 18 anni
- Capace di consenso informato
- Clinico: Saranno inclusi sia pazienti asintomatici che sintomatici.
- Anatomica: reperti di imaging unilaterali o bilaterali coerenti con i collaterali moyamoya (fasi 3 e 4 di Suzuki) alla sottrazione digitale, tomografia computerizzata o angiografia a risonanza magnetica (secondo Suzuki e Kodama, 1983)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia che potrebbe essere responsabile della vasculopatia, tra cui aterosclerosi, neurofibromatosi, meningite, anemia falciforme, radioterapia della base cranica.
- Gravidanza: tutte le donne in età fertile saranno testate per la gravidanza il giorno dell'arruolamento e per tutto il corso dello studio.
- Chirurgia: precedenti procedure di rivascolarizzazione a cielo aperto o endovascolare, a meno che non vi siano stati sintomi ischemici dopo l'intervento chirurgico e prove angiografiche che la procedura non abbia avuto successo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Endpoint primario: ictus ischemico omolaterale.
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi fino a 5 anni dopo l'iscrizione
|
Intervalli di 6 mesi fino a 5 anni dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL), scala Rankin modificata, indice di Barthel
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi fino a 5 anni dopo l'iscrizione
|
Intervalli di 6 mesi fino a 5 anni dopo l'iscrizione
|
|
qualsiasi ictus o morte
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi fino a 5 anni dopo l'iscrizione
|
Intervalli di 6 mesi fino a 5 anni dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Colin Derdeyn, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hallemeier CL, Rich KM, Grubb RL Jr, Chicoine MR, Moran CJ, Cross DT 3rd, Zipfel GJ, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Clinical features and outcome in North American adults with moyamoya phenomenon. Stroke. 2006 Jun;37(6):1490-6. doi: 10.1161/01.STR.0000221787.70503.ca. Epub 2006 Apr 27.
- Zipfel GJ, Sagar J, Miller JP, Videen TO, Grubb RL Jr, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Cerebral hemodynamics as a predictor of stroke in adult patients with moyamoya disease: a prospective observational study. Neurosurg Focus. 2009 Apr;26(4):E6. doi: 10.3171/2009.01.FOCUS08305.
- Goyal MS, Hallemeier CL, Zipfel GJ, Rich KM, Grubb RL Jr, Chicoine MR, Moran CJ, Cross DT 3rd, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Clinical features and outcome in North American adults with idiopathic basal arterial occlusive disease without moyamoya collaterals. Neurosurgery. 2010 Aug;67(2):278-85. doi: 10.1227/01.NEU.0000371977.55753.DE.
- Arias EJ, Derdeyn CP, Dacey RG Jr, Zipfel GJ. Advances and surgical considerations in the treatment of moyamoya disease. Neurosurgery. 2014 Feb;74 Suppl 1:S116-25. doi: 10.1227/NEU.0000000000000229.
- Ashley WW Jr, Zipfel GJ, Moran CJ, Zheng J, Derdeyn CP. Moyamoya phenomenon secondary to intracranial atherosclerotic disease: diagnosis by 3T magnetic resonance imaging. J Neuroimaging. 2009 Oct;19(4):381-4. doi: 10.1111/j.1552-6569.2008.00272.x.
- Jiang T, Perry A, Dacey RG Jr, Zipfel GJ, Derdeyn CP. Intracranial atherosclerotic disease associated with moyamoya collateral formation: histopathological findings. J Neurosurg. 2013 May;118(5):1030-4. doi: 10.3171/2013.1.JNS12565. Epub 2013 Feb 8.
- Lee JJ, Shimony JS, Jafri H, Zazulia AR, Dacey RG Jr, Zipfel GR, Derdeyn CP. Hemodynamic Impairment Measured by Positron-Emission Tomography Is Regionally Associated with Decreased Cortical Thickness in Moyamoya Phenomenon. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Nov;39(11):2037-2044. doi: 10.3174/ajnr.A5812. Epub 2018 Oct 25.
- Derdeyn CP, Zipfel GJ, Zazulia AR, Davis PH, Prabhakaran S, Ivan CS, Aiyagari V, Sagar JR, Hantler N, Shinawi L, Lee JJ, Jafri H, Grubb RL Jr, Miller JP, Dacey RG Jr. Baseline Hemodynamic Impairment and Future Stroke Risk in Adult Idiopathic Moyamoya Phenomenon: Results of a Prospective Natural History Study. Stroke. 2017 Apr;48(4):894-899. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014538. Epub 2017 Mar 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Malattia di Moyamoya
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201103026
- R01NS051631 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .