- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00629915
El papel de la hemodinámica cerebral en la enfermedad de Moyamoya
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad de moyamoya es un trastorno médico raro que afecta los vasos sanguíneos (tuberías que transportan la sangre) en el cerebro. En la enfermedad de Moyamoya, los vasos sanguíneos grandes en el medio del cerebro se cierran con el tiempo. Se desconoce la causa de este trastorno. Para compensar este estrechamiento, el cuerpo desarrolla nuevos vasos sanguíneos pequeños alrededor del bloqueo. Estas pequeñas ramas se hacen más grandes (y pueden ser más numerosas) para dar su nombre al trastorno. "Moyamoya" es el término japonés para "bocanada de humo" y se usa para describir la apariencia borrosa de estos pequeños vasos sanguíneos en un angiograma.
El tratamiento de la moyamoya es difícil porque se sabe muy poco sobre la enfermedad. Algunas personas nunca tienen un accidente cerebrovascular, mientras que otras pueden tener varios. Es probable que los accidentes cerebrovasculares se deban a un flujo sanguíneo insuficiente al cerebro. Existen procedimientos quirúrgicos que pueden mejorar el flujo sanguíneo al cerebro; sin embargo, estos procedimientos pueden causar complicaciones y no siempre pueden mejorar el flujo sanguíneo.
El objetivo principal de este estudio es determinar si las personas con la enfermedad de moyamoya que tienen un flujo sanguíneo insuficiente tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. En este estudio, los investigadores aprenderán más sobre los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento quirúrgico. Esta información ayudará a decidir si hay personas con mayor riesgo de accidente cerebrovascular que podrían beneficiarse de la cirugía o si hay personas con menor riesgo que podrían no beneficiarse.
En este estudio, los participantes se someterán a una evaluación clínica y de laboratorio inicial. Las mediciones del flujo sanguíneo al cerebro y el uso de oxígeno se obtendrán mediante tomografía por emisión de positrones (PET). Los participantes serán seguidos hasta por 5 años. Los estudios PET se realizarán uno y tres años después de la inscripción para determinar si el flujo sanguíneo mejora con el tiempo. Los participantes tratados con cirugía (a discreción de sus médicos tratantes) también serán seguidos por complicaciones perioperatorias, mejoría en el flujo sanguíneo y riesgo a largo plazo de accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School Of Medicine, 510 South Kingshighway Blvd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las personas con la enfermedad de moyamoya serán reclutadas sin restricción en cuanto a género, raza, edad y nivel socioeconómico. En la Universidad de Washington, las personas serán identificadas y reclutadas del servicio de Neurocirugía, el servicio de Accidentes Cerebrovasculares del Departamento de Neurología y el servicio de Neurorradiología Intervencionista.
Hemos invitado a varios investigadores de accidentes cerebrovasculares establecidos en grandes centros de atención terciaria en el Medio Oeste para formar un grupo de estudio cooperativo. Todos estos investigadores tienen prácticas clínicas de gran volumen y ven a varias personas con la enfermedad de moya moya cada año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto > 18 años
- Capaz de consentimiento informado
- Clínica: Se incluirán tanto pacientes asintomáticos como sintomáticos.
- Anatómico: hallazgos de imagen unilaterales o bilaterales compatibles con colaterales de moyamoya (etapas 3 y 4 de Suzuki) en sustracción digital, tomografía computarizada o angiografía por resonancia magnética (según Suzuki y Kodama, 1983)
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad que pueda ser responsable de la vasculopatía, incluida la aterosclerosis, la neurofibromatosis, la meningitis, la enfermedad de células falciformes, la radioterapia de la base del cráneo.
- Embarazo: A todas las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo el día de la inscripción y durante el curso del estudio.
- Cirugía: procedimientos previos de revascularización abierta o endovascular, a menos que haya habido síntomas isquémicos desde la cirugía y evidencia angiográfica de que el procedimiento no fue exitoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Punto final primario: accidente cerebrovascular isquémico ipsilateral.
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses hasta 5 años después de la inscripción
|
Intervalos de 6 meses hasta 5 años después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SSQOL), escala de Rankin modificada, índice de Barthel
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses hasta 5 años después de la inscripción
|
Intervalos de 6 meses hasta 5 años después de la inscripción
|
cualquier accidente cerebrovascular o muerte
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses hasta 5 años después de la inscripción
|
Intervalos de 6 meses hasta 5 años después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin Derdeyn, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hallemeier CL, Rich KM, Grubb RL Jr, Chicoine MR, Moran CJ, Cross DT 3rd, Zipfel GJ, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Clinical features and outcome in North American adults with moyamoya phenomenon. Stroke. 2006 Jun;37(6):1490-6. doi: 10.1161/01.STR.0000221787.70503.ca. Epub 2006 Apr 27.
- Zipfel GJ, Sagar J, Miller JP, Videen TO, Grubb RL Jr, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Cerebral hemodynamics as a predictor of stroke in adult patients with moyamoya disease: a prospective observational study. Neurosurg Focus. 2009 Apr;26(4):E6. doi: 10.3171/2009.01.FOCUS08305.
- Goyal MS, Hallemeier CL, Zipfel GJ, Rich KM, Grubb RL Jr, Chicoine MR, Moran CJ, Cross DT 3rd, Dacey RG Jr, Derdeyn CP. Clinical features and outcome in North American adults with idiopathic basal arterial occlusive disease without moyamoya collaterals. Neurosurgery. 2010 Aug;67(2):278-85. doi: 10.1227/01.NEU.0000371977.55753.DE.
- Arias EJ, Derdeyn CP, Dacey RG Jr, Zipfel GJ. Advances and surgical considerations in the treatment of moyamoya disease. Neurosurgery. 2014 Feb;74 Suppl 1:S116-25. doi: 10.1227/NEU.0000000000000229.
- Ashley WW Jr, Zipfel GJ, Moran CJ, Zheng J, Derdeyn CP. Moyamoya phenomenon secondary to intracranial atherosclerotic disease: diagnosis by 3T magnetic resonance imaging. J Neuroimaging. 2009 Oct;19(4):381-4. doi: 10.1111/j.1552-6569.2008.00272.x.
- Jiang T, Perry A, Dacey RG Jr, Zipfel GJ, Derdeyn CP. Intracranial atherosclerotic disease associated with moyamoya collateral formation: histopathological findings. J Neurosurg. 2013 May;118(5):1030-4. doi: 10.3171/2013.1.JNS12565. Epub 2013 Feb 8.
- Lee JJ, Shimony JS, Jafri H, Zazulia AR, Dacey RG Jr, Zipfel GR, Derdeyn CP. Hemodynamic Impairment Measured by Positron-Emission Tomography Is Regionally Associated with Decreased Cortical Thickness in Moyamoya Phenomenon. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Nov;39(11):2037-2044. doi: 10.3174/ajnr.A5812. Epub 2018 Oct 25.
- Derdeyn CP, Zipfel GJ, Zazulia AR, Davis PH, Prabhakaran S, Ivan CS, Aiyagari V, Sagar JR, Hantler N, Shinawi L, Lee JJ, Jafri H, Grubb RL Jr, Miller JP, Dacey RG Jr. Baseline Hemodynamic Impairment and Future Stroke Risk in Adult Idiopathic Moyamoya Phenomenon: Results of a Prospective Natural History Study. Stroke. 2017 Apr;48(4):894-899. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014538. Epub 2017 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedad de Moyamoya
Otros números de identificación del estudio
- 201103026
- R01NS051631 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .