제2형 당뇨병에서 INT131 베실레이트의 위약 대조 안전성 및 효능 연구(활성 비교제 사용)
2010년 8월 18일 업데이트: InteKrin Therapeutics, Inc.
제2형 당뇨병 환자에서 Pioglitazone과 비교하여 INT131 Besylate의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 24주 연구
이것은 2형 당뇨병 환자를 대상으로 4가지 용량 수준의 INT131 베실레이트와 피오글리타존 HCl의 효능을 비교하는 24주 연구입니다.
적격 환자는 설포닐우레아 단일 요법 또는 설포닐우레아 + 메트포르민 병용 요법 치료에 최소한의 반응을 보이는 30세에서 75세 사이의 남성과 여성(가임 가능성이 없거나 이중 장벽 피임법을 사용함)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
367
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Nucleo Medico Vallarta
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Mexico DF
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Mexico City, Mexico DF, 멕시코, 06100
- Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
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Mexico City, Mexico DF, 멕시코, 11650
- Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
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Mexico City, Mexico DF, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
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Mexico City, Mexico DF, 멕시코
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코
- Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 66220
- Hospital Santa Engracia
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Northern California Research
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Apex Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Internal Medicine of the Rockies
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20003
- Medstar Research Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Elite Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- International Research Associates, LLC
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridien Research
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Tampa, Florida, 미국, 34203
- Meridien Research
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc.
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- ICCT Reseach International
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- American Health Network
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21234
- Stephen R. Smith, MD
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14209
- Kaleida Health Diabetes Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Fairbrook Medical Clinic
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes & Endrocrinology Consultants
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- IVA Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Opitmed Research, LTD
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Cuyahoga Falls, Ohio, 미국, 44223
- ResEvo LLC
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Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Delaware Smith Clinic
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Frederick C Smith Clinic
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
-
Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Clinical Research Source, Inc
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Tri-State Medical Group, Inc.
-
Jersey Shore, Pennsylvania, 미국, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc.
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- New England Center for Clinical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Hartwell Research Group
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute Of Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Endocrine Center
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Midland, Texas, 미국, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- DGD Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research, Inc.
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem VA Medical Center R&D Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단 및 설포닐우레아 단독 요법 또는 설포닐우레아 + 메트포르민 병용 요법을 최소 3개월 동안 안정 용량으로
- 30세에서 75세 사이의 남성 및 여성(가임 가능성이 없거나 이중 장벽 피임법을 사용하는 사람)
- 스크리닝 시 HbA1c는 ≥7.5% 및 ≤10%여야 합니다.
- 공복 혈장 포도당은 스크리닝 시 <240mg/dL이어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 병력
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심장 상태 또는 방문 1 이전 6주 이내에 울혈성 심부전으로 입원
- 스크리닝 전 3개월 이내에 메트포르민 또는 허용된 설포닐우레아 이외의 모든 비-퍼옥시솜 증식인자-활성 수용체(비-PPAR) 항당뇨병제(조사 중이거나 승인됨)를 사용한 치료
- 로시글리타존, 피오글리타존, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 PPAR 연구 항당뇨병제를 사용한 치료
- 체질량 지수 >45kg/m2
- 공복 트리글리세리드 >500 mg/dL
- 조절되지 않는 고혈압(앉아 있는 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 앉아 있는 이완기 혈압 >100 mmHg
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 복잡하게 만들 수 있는(즉, 새로운 약물의 시작을 필요로 하는) 당뇨병 합병증의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INT131 베실레이트 0.5mg
INT131 베실레이트 0.5 mg 1일 1회 투여 및 피오글리타존 HCl에 대한 위약 매칭.
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1일 1회 경구
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실험적: INT131 베실레이트 1mg
INT131 베실레이트 1 mg 1일 1회 투여 및 피오글리타존 HCl에 대한 위약 매칭
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1일 1회 경구
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실험적: INT131 베실레이트 2mg
INT131 베실레이트 2mg 1일 1회 투여 및 피오글리타존 HCl과 위약 일치
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1일 1회 경구
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실험적: INT131 베실레이트 3mg
INT131 베실레이트 3mg 1일 1회 투여 및 피오글리타존 HCl과 위약 일치
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1일 1회 경구
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ACTIVE_COMPARATOR: 피오글리타존 HCl 45 mg
피오글리타존 HCl 45 mg 1일 1회 투여 및 INT131 베실레이트에 위약 일치
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1일 1회 경구
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1일 1회 위약 투여, 위약은 INT131 베실레이트와 일치, 위약은 pioglitazone HCl과 일치
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1일 1회 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 헤모글로빈 A1c(HBA1c)의 기준선에서 변경(마지막 관찰이 이월됨)
기간: 0-24주
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 24주차 HbA1c 퍼센트에서 0주차 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
|
0-24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경하고 마지막 관찰을 진행했습니다.
기간: 0-24주
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기준선으로부터의 변화는 24주 FPG에서 마지막 관찰이 이월된 0주 FPG를 뺀 값을 반영합니다.
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0-24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
INT131 베실레이트에 대한 임상 시험
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InteKrin Therapeutics, Inc.완전한
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University완전한
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Yancheng First People's Hospital아직 모집하지 않음
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Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University모병
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Romanian Society for Enteral and Parenteral Nutrition모병수술 후 인지 기능 장애 | 고관절 골절 | 정형외과 시술 | 수술 후 통증 관리루마니아
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University알려지지 않은수술 후 인지 기능 장애
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Pusan National University Yangsan Hospital완전한