Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af INT131-besylat i type 2-diabetes med en aktiv komparator

18. august 2010 opdateret af: InteKrin Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 24-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​INT131-besylat sammenlignet med pioglitazon hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Dette er et 24 ugers studie, der sammenligner effektiviteten af ​​fire dosisniveauer af INT131-besylat med pioglitazon HCl hos patienter med type 2-diabetes. Kvalificerede patienter vil være mænd og kvinder (i ikke-fertil alder eller bruger dobbeltbarriere præventionsmetoder) mellem 30 og 75 år, som er minimalt responsive på behandling med sulfonylurinstof monoterapi eller sulfonylurinstof plus metformin kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Northern California Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 34203
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • ICCT Reseach International
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21234
        • Stephen R. Smith, MD
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Kaleida Health Diabetes Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Fairbrook Medical Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes & Endrocrinology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Opitmed Research, LTD
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forenede Stater, 44223
        • ResEvo LLC
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Frederick C Smith Clinic
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Tri-State Medical Group, Inc.
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Endocrine Center
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DGD Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center R&D Office
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Nucleo Medico Vallarta
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66220
        • Hospital Santa Engracia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes og på enten sulfonylurinstof monoterapi eller sulfonylurinstof plus metformin kombinationsbehandling i mindst 3 måneder ved stabil dosis
  • Mænd og kvinder (i ikke-fertil alder eller som bruger dobbeltbarriere præventionsmetoder) mellem 30 og 75 år
  • HbA1c skal være ≥7,5 % og ≤10 % ved screening
  • Fastende plasmaglukose skal være <240 mg/dL ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • NYHA klasse III eller IV hjertestatus eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for 6 uger før besøg 1
  • Behandling med ethvert non-peroxisom proliferator-aktiveret receptor (non-PPAR) antidiabetisk middel, afprøvende eller godkendt, bortset fra metformin eller tilladte sulfonylurinstoffer inden for 3 måneder før screening
  • Behandling med rosiglitazon, pioglitazon eller et hvilket som helst PPAR antidiabetisk middel inden for 6 måneder før screening
  • Body mass index >45 kg/m2
  • Fastende triglycerider >500 mg/dL
  • Ukontrolleret hypertension (siddende systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk >100 mmHg
  • Tilstedeværelse af diabetiske komplikationer, som efter investigators mening ville komplicere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (dvs. kræve påbegyndelse af ny medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: INT131 besylat 0,5 mg
INT131 besylat 0,5 mg én gang daglig administration og matchende placebo til pioglitazon HCl.
Medicin: INT131 besylat
En gang dagligt, oralt
EKSPERIMENTEL: INT131 besylat 1 mg
INT131 besylat 1 mg én gang daglig administration og matchende placebo til pioglitazon HCl
Medicin: INT131 besylat
En gang dagligt, oralt
EKSPERIMENTEL: INT131 besylat 2 mg
INT131 besylat 2 mg administreret én gang dagligt og matchende placebo til pioglitazon HCl
Medicin: INT131 besylat
En gang dagligt, oralt
EKSPERIMENTEL: INT131 besylat 3 mg
INT131 besylat 3 mg administreret én gang dagligt og matchende placebo til pioglitazon HCl
Medicin: INT131 besylat
En gang dagligt, oralt
ACTIVE_COMPARATOR: pioglitazon HCl 45 mg
pioglitazon HCl 45 mg administreret én gang dagligt og matchende placebo til INT131 besylat
Medicin: Pioglitazon HCl
En gang dagligt, oralt
Andre navne:
  • Actos
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo administreret én gang dagligt, matchende placebo til INT131 besylat og matchende placebo til pioglitazon HCl
Medicin: Placebo
En gang dagligt, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HBA1c) i uge 24 med sidste observation videreført
Tidsramme: Uge 0-24
HbA1c måles som procent. Denne ændring fra baseline afspejler således ugen 24 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent
Uge 0-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24 med sidste observation videreført.
Tidsramme: Uge 0-24
Ændringen fra baseline afspejler Uge 24 FPG minus Uge 0 FPG med sidste observation videreført.
Uge 0-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InteKrin Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (SKØN)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT131-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med INT131 besylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner