En placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie av INT131-besylat vid typ 2-diabetes, med en aktiv jämförelse
18 augusti 2010 uppdaterad av: InteKrin Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 24-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av INT131-besylat jämfört med pioglitazon hos patienter med typ 2-diabetes
Detta är en 24 veckor lång studie som jämför effekten av fyra dosnivåer av INT131-besylat med pioglitazon HCl hos patienter med typ 2-diabetes.
Kvalificerade patienter kommer att vara män och kvinnor (i icke-fertil ålder eller som använder dubbelbarriärpreventivmedel) mellan 30 och 75 år som svarar minimalt på behandling med sulfonylurea monoterapi eller kombinationsbehandling med sulfonylurea plus metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
367
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Northern California Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- National Research Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- Internal Medicine of the Rockies
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Elite Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- International Research Associates, LLC
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 34203
- Meridien Research
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc.
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- ICCT Reseach International
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21234
- Stephen R. Smith, MD
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
- Kaleida Health Diabetes Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Fairbrook Medical Clinic
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Diabetes & Endrocrinology Consultants
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research, Inc
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Opitmed Research, LTD
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Förenta staterna, 44223
- ResEvo LLC
-
Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
- Delaware Smith Clinic
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Frederick C Smith Clinic
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
-
Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Tri-State Medical Group, Inc.
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Förenta staterna, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Hartwell Research Group
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Medical Research South
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Endocrine Center
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- DGD Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Salem VA Medical Center R&D Office
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Nucleo Medico Vallarta
-
-
Mexico DF
-
Mexico City, Mexico DF, Mexiko, 06100
- Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
-
Mexico City, Mexico DF, Mexiko, 11650
- Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
-
Mexico City, Mexico DF, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
-
Mexico City, Mexico DF, Mexiko
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko
- Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66220
- Hospital Santa Engracia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2-diabetes och på antingen sulfonylurea monoterapi eller sulfonylurea plus metformin kombinationsterapi i minst 3 månader vid stabil dos
- Män och kvinnor (i icke-fertil ålder eller som använder preventivmedel med dubbla barriärer) mellan 30 och 75 år
- HbA1c måste vara ≥7,5 % och ≤10 % vid screening
- Fastande plasmaglukos måste vara <240 mg/dL vid screening
Exklusions kriterier:
- Historik om typ 1-diabetes
- Historik av diabetisk ketoacidos
- NYHA klass III eller IV hjärtstatus eller sjukhusvistelse för kongestiv hjärtsvikt inom 6 veckor före besök 1
- Behandling med alla icke-peroxisomproliferatoraktiverade receptorer (icke-PPAR) antidiabetiska medel, prövningar eller godkända, annat än metformin eller tillåtna sulfonylureider inom 3 månader före screening
- Behandling med rosiglitazon, pioglitazon eller något annat PPAR antidiabetiskt medel inom 6 månader före screening
- Kroppsmassaindex >45 kg/m2
- Fastande triglycerider >500 mg/dL
- Okontrollerad hypertoni (sittande systoliskt blodtryck >160 mmHg och/eller sittande diastoliskt blodtryck >100 mmHg
- Förekomst av diabetiska komplikationer, som enligt utredarens åsikt skulle komplicera försökspersonens deltagande i studien (d.v.s. kräva insättande av ny medicinering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: INT131 besylat 0,5 mg
INT131 besylat 0,5 mg administrering en gång dagligen och matchning av placebo till pioglitazon HCl.
|
En gång om dagen, oralt
|
|
EXPERIMENTELL: INT131 besylat 1 mg
INT131 besylat 1 mg administrering en gång dagligen och matchande placebo till pioglitazon HCl
|
En gång om dagen, oralt
|
|
EXPERIMENTELL: INT131 besylat 2 mg
INT131 besylat 2 mg administrerat en gång dagligen och matchande placebo till pioglitazon HCl
|
En gång om dagen, oralt
|
|
EXPERIMENTELL: INT131 besylat 3 mg
INT131 besylat 3 mg administrerat en gång dagligen och matchande placebo till pioglitazon HCl
|
En gång om dagen, oralt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pioglitazon HCl 45 mg
pioglitazon HCl 45 mg administrerat en gång dagligen och matchande placebo till INT131 besylat
|
En gång om dagen, oralt
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo administreras en gång dagligen, matchande placebo med INT131 besylat och matchande placebo med pioglitazon HCl
|
En gång om dagen, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HBA1c) vid vecka 24 med den senaste observationen vidarebefordrad
Tidsram: Vecka 0-24
|
HbA1c mäts som procent.
Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 24 HbA1c procent minus vecka 0 HbA1c procent
|
Vecka 0-24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24 med senaste observation framåt.
Tidsram: Vecka 0-24
|
Förändringen från baslinjen återspeglar FPG för vecka 24 minus FPG för vecka 0 med den senaste observationen som överfördes.
|
Vecka 0-24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
7 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- diabetes
- Diabetes typ 2
- glukoskontroll
- metformin
- tiazolidindion
- diabetes mellitus, typ 2
- pioglitazon
- diabetes mellitus
- PPAR gamma
- sulfonylurea
- icke-TZD
- selektiv peroxisomproliferatoraktiverad receptor-gammamodulator
- SPPARM
- peroxisomproliferatoraktiverad receptorgamma
- insulinsensibilisator
- endokrinopati
- hypoglykemiskt medel
- närings- och metabola sjukdomar
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT131-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .