Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En placebokontrollert sikkerhet og effektstudie av INT131 besylat i type 2 diabetes, med en aktiv komparator

18. august 2010 oppdatert av: InteKrin Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 24-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til INT131-besylat sammenlignet med pioglitazon hos personer med type 2-diabetes

Dette er en 24 ukers studie som sammenligner effekten av fire dosenivåer av INT131 besylat med pioglitazon HCl hos pasienter med type 2 diabetes. Kvalifiserte pasienter vil være menn og kvinner (i ikke-fertil alder eller som bruker doble barriereprevensjonsmetoder) mellom 30 og 75 år som er minimalt responsive på behandling med sulfonylurea monoterapi eller sulfonylurea pluss metformin kombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Northern California Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 34203
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • ICCT Reseach International
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21234
        • Stephen R. Smith, MD
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Kaleida Health Diabetes Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Fairbrook Medical Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes & Endrocrinology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Opitmed Research, LTD
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forente stater, 44223
        • ResEvo LLC
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Frederick C Smith Clinic
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Tri-State Medical Group, Inc.
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Endocrine Center
      • Midland, Texas, Forente stater, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • DGD Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem VA Medical Center R&D Office
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Nucleo Medico Vallarta
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66220
        • Hospital Santa Engracia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes og på enten sulfonylurea monoterapi eller sulfonylurea pluss metformin kombinasjonsbehandling i minst 3 måneder ved stabil dose
  • Menn og kvinner (i ikke-fertil alder eller som bruker doble barriereprevensjonsmetoder) mellom 30 og 75 år
  • HbA1c må være ≥7,5 % og ≤10 % ved screening
  • Fastende plasmaglukose må være <240 mg/dL ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes type 1
  • Historie om diabetisk ketoacidose
  • NYHA klasse III eller IV hjertestatus eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt innen 6 uker før besøk 1
  • Behandling med ethvert ikke-peroksisomproliferatoraktivert reseptor (ikke-PPAR) antidiabetisk middel, undersøkelsesmessig eller godkjent, annet enn metformin eller tillatte sulfonylureaer innen 3 måneder før screening
  • Behandling med rosiglitazon, pioglitazon eller et hvilket som helst PPAR antidiabetisk middel innen 6 måneder før screening
  • Kroppsmasseindeks >45 kg/m2
  • Fastende triglyserider >500 mg/dL
  • Ukontrollert hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk >160 mmHg og/eller sittende diastolisk blodtrykk >100 mmHg
  • Tilstedeværelse av diabetiske komplikasjoner, som etter etterforskerens mening ville komplisere forsøkspersonens deltakelse i studien (dvs. kreve oppstart av ny medisinering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: INT131 besylat 0,5 mg
INT131 besylat 0,5 mg en gang daglig administrering og matching av placebo til pioglitazon HCl.
Legemiddel: INT131 besylat
En gang daglig, muntlig
EKSPERIMENTELL: INT131 besylat 1 mg
INT131 besylat 1 mg administrering én gang daglig og matching av placebo til pioglitazon HCl
Legemiddel: INT131 besylat
En gang daglig, muntlig
EKSPERIMENTELL: INT131 besylat 2 mg
INT131 besylat 2 mg administrert en gang daglig og matchende placebo til pioglitazon HCl
Legemiddel: INT131 besylat
En gang daglig, muntlig
EKSPERIMENTELL: INT131 besylat 3 mg
INT131 besylat 3 mg administrert en gang daglig og matchende placebo til pioglitazon HCl
Legemiddel: INT131 besylat
En gang daglig, muntlig
ACTIVE_COMPARATOR: pioglitazon HCl 45 mg
pioglitazon HCl 45 mg administrert én gang daglig og matchende placebo til INT131 besylat
Legemiddel: Pioglitazon HCl
En gang daglig, muntlig
Andre navn:
  • Actos
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo administrert én gang daglig, matchende placebo til INT131 besylat og matchende placebo til pioglitazon HCl
Legemiddel: Placebo
En gang daglig, muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HBA1c) ved uke 24 med siste observasjon videreført
Tidsramme: Uke 0-24
HbA1c måles i prosent. Derfor reflekterer denne endringen fra baseline uke 24 HbA1c prosent minus uke 0 HbA1c prosent
Uke 0-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24 med siste observasjon videreført.
Tidsramme: Uke 0-24
Endringen fra baseline reflekterer uke 24 FPG minus uke 0 FPG med siste observasjon videreført.
Uke 0-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InteKrin Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT131-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på INT131 besylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere