Um estudo de segurança e eficácia controlado por placebo do besilato INT131 no diabetes tipo 2, com um comparador ativo
18 de agosto de 2010 atualizado por: InteKrin Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do besilato INT131 em comparação com a pioglitazona em indivíduos com diabetes tipo 2
Este é um estudo de 24 semanas comparando a eficácia de quatro níveis de dose de besilato INT131 com pioglitazona HCl em pacientes com diabetes tipo 2.
Os pacientes elegíveis serão homens e mulheres (sem potencial para engravidar ou usando métodos contraceptivos de barreira dupla) entre 30 e 75 anos de idade que respondem minimamente ao tratamento com monoterapia com sulfonilureia ou terapia combinada com sulfonilureia mais metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
367
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Northern California Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Internal Medicine of the Rockies
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Elite Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- International Research Associates, LLC
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 34203
- Meridien Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc.
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- ICCT Reseach International
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- American Health Network
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21234
- Stephen R. Smith, MD
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Kaleida Health Diabetes Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Fairbrook Medical Clinic
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endrocrinology Consultants
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Opitmed Research, LTD
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
- ResEvo LLC
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Delaware Smith Clinic
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Frederick C Smith Clinic
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Tri-State Medical Group, Inc.
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Hartwell Research Group
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Endocrine Center
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- DGD Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center R&D Office
-
-
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Nucleo Medico Vallarta
-
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Mexico DF
-
Mexico City, Mexico DF, México, 06100
- Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
-
Mexico City, Mexico DF, México, 11650
- Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
-
Mexico City, Mexico DF, México, 14000
- Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
-
Mexico City, Mexico DF, México
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México
- Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 66220
- Hospital Santa Engracia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 e em monoterapia com sulfonilureia ou terapia combinada com sulfonilureia mais metformina por pelo menos 3 meses em dose estável
- Homens e mulheres (sem potencial para engravidar ou que usam métodos contraceptivos de dupla barreira) entre 30 e 75 anos de idade
- HbA1c deve ser ≥7,5% e ≤10% na triagem
- A glicose plasmática em jejum deve ser <240 mg/dL na triagem
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1
- Histórico de cetoacidose diabética
- Estado cardíaco Classe III ou IV da NYHA ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 semanas antes da Visita 1
- Tratamento com qualquer agente antidiabético não receptor ativado por proliferador de peroxissoma (não PPAR), experimental ou aprovado, exceto metformina ou sulfoniluréias permitidas dentro de 3 meses antes da triagem
- Tratamento com rosiglitazona, pioglitazona ou qualquer agente antidiabético experimental do PPAR dentro de 6 meses antes da triagem
- Índice de massa corporal >45 kg/m2
- Triglicerídeos em jejum >500 mg/dL
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica sentado > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sentado > 100 mmHg
- Presença de complicações diabéticas que, na opinião do investigador, complicariam a participação do sujeito no estudo (ou seja, exigiriam o início de uma nova medicação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: INT131 besilato 0,5 mg
INT131 besilato 0,5 mg uma vez ao dia e placebo correspondente a pioglitazona HCl.
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Uma vez ao dia, oral
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EXPERIMENTAL: INT131 besilato 1 mg
INT131 administração de besilato 1 mg uma vez ao dia e placebo correspondente a pioglitazona HCl
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Uma vez ao dia, oral
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EXPERIMENTAL: INT131 besilato 2 mg
INT131 besilato 2 mg administrado uma vez ao dia e placebo correspondente a pioglitazona HCl
|
Uma vez ao dia, oral
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EXPERIMENTAL: INT131 besilato 3 mg
INT131 besilato 3 mg administrado uma vez ao dia e placebo correspondente a pioglitazona HCl
|
Uma vez ao dia, oral
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ACTIVE_COMPARATOR: pioglitazona HCl 45 mg
pioglitazona HCl 45 mg administrado uma vez ao dia e placebo correspondente ao besilato INT131
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Uma vez ao dia, oral
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo administrado uma vez ao dia, placebo correspondente ao besilato INT131 e placebo correspondente à pioglitazona HCl
|
Uma vez ao dia, oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HBA1c) na semana 24 com a última observação transportada
Prazo: Semanas 0-24
|
A HbA1c é medida em porcentagem.
Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da semana 24 menos o percentual de HbA1c da semana 0
|
Semanas 0-24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24 com a última observação realizada.
Prazo: Semanas 0-24
|
A alteração da linha de base reflete a semana 24 FPG menos a semana 0 FPG com a última observação transportada.
|
Semanas 0-24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- diabetes
- Diabetes tipo 2
- controle de glicose
- metformina
- tiazolidinediona
- diabetes melito, tipo 2
- pioglitazona
- diabetes melito
- PPAR gama
- sulfonilureia
- não TZD
- modulador gama receptor ativado por proliferador de peroxissoma seletivo
- SPPARM
- receptor gama ativado por proliferador de peroxissoma
- sensibilizador de insulina
- endocrinopatia
- agente hipoglicemiante
- doenças nutricionais e metabólicas
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT131-007
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Ensaios clínicos em INT131 besilato
-
InteKrin Therapeutics, Inc.Concluído