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Un estudio de eficacia y seguridad controlado con placebo del besilato INT131 en la diabetes tipo 2, con un comparador activo

18 de agosto de 2010 actualizado por: InteKrin Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del besilato INT131 en comparación con la pioglitazona en sujetos con diabetes tipo 2

Este es un estudio de 24 semanas que compara la eficacia de cuatro niveles de dosis de besilato INT131 con pioglitazona HCl en pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes elegibles serán hombres y mujeres (en edad fértil o que utilicen métodos anticonceptivos de doble barrera) entre 30 y 75 años de edad que respondan mínimamente al tratamiento con monoterapia con sulfonilurea o terapia combinada de sulfonilurea más metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

367

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Northern California Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 34203
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • ICCT Reseach International
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21234
        • Stephen R. Smith, MD
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Kaleida Health Diabetes Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Fairbrook Medical Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endrocrinology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Opitmed Research, LTD
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • ResEvo LLC
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Frederick C Smith Clinic
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Tri-State Medical Group, Inc.
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Endocrine Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • DGD Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Medical Center R&D Office
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Nucleo Medico Vallarta
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, México, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
      • Mexico City, Mexico DF, México, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
      • Mexico City, Mexico DF, México, 14000
        • Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
      • Mexico City, Mexico DF, México
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 66220
        • Hospital Santa Engracia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 y en monoterapia con sulfonilurea o terapia combinada de sulfonilurea más metformina durante al menos 3 meses a una dosis estable
  • Hombres y mujeres (en edad fértil o que utilizan métodos anticonceptivos de doble barrera) entre 30 y 75 años de edad
  • HbA1c debe ser ≥7,5 % y ≤10 % en la selección
  • La glucosa plasmática en ayunas debe ser <240 mg/dL en la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1
  • Historia de cetoacidosis diabética
  • Estado cardíaco clase III o IV de la NYHA u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva dentro de las 6 semanas anteriores a la visita 1
  • Tratamiento con cualquier agente antidiabético que no sea un receptor activado por proliferador de peroxisomas (no PPAR), en investigación o aprobado, que no sea metformina o sulfonilureas permitidas dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Tratamiento con rosiglitazona, pioglitazona o cualquier agente antidiabético en investigación PPAR dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Índice de masa corporal >45 kg/m2
  • Triglicéridos en ayunas >500 mg/dL
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en sedestación >160 mmHg y/o presión arterial diastólica en sedestación >100 mmHg)
  • Presencia de complicaciones diabéticas que, en opinión del investigador, complicarían la participación del sujeto en el estudio (es decir, requeriría el inicio de una nueva medicación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: INT131 besilato 0,5 mg
Besilato de INT131 0,5 mg de administración una vez al día y placebo equivalente a pioglitazona HCl.
Droga: INT131 besilato
Una vez al día, oral
EXPERIMENTAL: INT131 besilato 1 mg
INT131 besilato 1 mg administración una vez al día y placebo equivalente a pioglitazona HCl
Droga: INT131 besilato
Una vez al día, oral
EXPERIMENTAL: INT131 besilato 2 mg
2 mg de besilato de INT131 administrados una vez al día y un placebo equivalente al clorhidrato de pioglitazona
Droga: INT131 besilato
Una vez al día, oral
EXPERIMENTAL: INT131 besilato 3 mg
Besilato de INT131 3 mg administrado una vez al día y placebo equivalente a pioglitazona HCl
Droga: INT131 besilato
Una vez al día, oral
COMPARADOR_ACTIVO: pioglitazona clorhidrato 45 mg
45 mg de clorhidrato de pioglitazona administrados una vez al día y un placebo equivalente al besilato INT131
Droga: Clorhidrato de pioglitazona
Una vez al día, oral
Otros nombres:
  • Actos
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
placebo administrado una vez al día, igualando el placebo con el besilato INT131 y igualando el placebo con el clorhidrato de pioglitazona
Droga: Placebo
Una vez al día, oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HBA1c) en la semana 24 con la última observación realizada
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
HbA1c se mide como porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 24 menos el porcentaje de HbA1c de la semana 0
Semanas 0-24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24 con la última observación realizada.
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
El cambio desde el inicio refleja el FPG de la semana 24 menos el FPG de la semana 0 con la última observación realizada.
Semanas 0-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InteKrin Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT131-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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