Een placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van INT131-besylaat bij diabetes type 2, met een actieve comparator
18 augustus 2010 bijgewerkt door: InteKrin Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 24 weken om de werkzaamheid en veiligheid van INT131-besilaat te evalueren in vergelijking met pioglitazon bij proefpersonen met type 2-diabetes
Dit is een 24 weken durende studie waarin de werkzaamheid van vier dosisniveaus van INT131-besylaat wordt vergeleken met pioglitazon HCl bij patiënten met diabetes type 2.
Patiënten die in aanmerking komen, zijn mannen en vrouwen (die niet zwanger kunnen worden of anticonceptie met dubbele barrière gebruiken) tussen 30 en 75 jaar die minimaal reageren op behandeling met sulfonylureummonotherapie of sulfonylureum plus metformine combinatietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
367
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Nucleo Medico Vallarta
-
-
Mexico DF
-
Mexico City, Mexico DF, Mexico, 06100
- Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
-
Mexico City, Mexico DF, Mexico, 11650
- Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
-
Mexico City, Mexico DF, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
-
Mexico City, Mexico DF, Mexico
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico
- Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66220
- Hospital Santa Engracia
-
-
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Northern California Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- National Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Internal Medicine of the Rockies
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Elite Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- International Research Associates, LLC
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 34203
- Meridien Research
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc.
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- ICCT Reseach International
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21234
- Stephen R. Smith, MD
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
- Kaleida Health Diabetes Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Fairbrook Medical Clinic
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Diabetes & Endrocrinology Consultants
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research, Inc
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Opitmed Research, LTD
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44223
- ResEvo LLC
-
Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
- Delaware Smith Clinic
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Frederick C Smith Clinic
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
-
Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Tri-State Medical Group, Inc.
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Hartwell Research Group
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Medical Research South
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Endocrine Center
-
Midland, Texas, Verenigde Staten, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- DGD Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Salem VA Medical Center R&D Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 2 en op monotherapie met sulfonylureumderivaat of combinatietherapie met sulfonylureum plus metformine gedurende ten minste 3 maanden bij stabiele dosis
- Mannen en vrouwen (die niet zwanger kunnen worden of die anticonceptiemethodes met dubbele barrière gebruiken) tussen 30 en 75 jaar oud
- HbA1c moet bij screening ≥7,5% en ≤10% zijn
- Nuchtere plasmaglucose moet bij screening <240 mg/dL zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes type 1
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose
- NYHA klasse III of IV hartstatus of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1
- Behandeling met een niet-peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor (non-PPAR) antidiabeticum, in onderzoek of goedgekeurd, anders dan metformine of toegestane sulfonylureumderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Behandeling met rosiglitazon, pioglitazon of een antidiabeticum van PPAR binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Lichaamsmassa-index >45 kg/m2
- Nuchtere triglyceriden >500 mg/dL
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in zittende houding >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk in zittende houding >100 mmHg
- Aanwezigheid van diabetische complicaties, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zouden bemoeilijken (d.w.z. start van nieuwe medicatie vereisen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: INT131 besilaat 0,5 mg
INT131-besylaat 0,5 mg eenmaal daagse toediening en overeenkomende placebo met pioglitazon HCl.
|
Eenmaal daags, oraal
|
|
EXPERIMENTEEL: INT131 besilaat 1 mg
INT131 besylaat 1 mg eenmaal daagse toediening en overeenkomende placebo met pioglitazon HCl
|
Eenmaal daags, oraal
|
|
EXPERIMENTEEL: INT131 besilaat 2 mg
INT131 besilaat 2 mg eenmaal daags toegediend en overeenkomend met placebo voor pioglitazon HCl
|
Eenmaal daags, oraal
|
|
EXPERIMENTEEL: INT131 besilaat 3 mg
INT131 besilaat 3 mg eenmaal daags toegediend en overeenkomend met placebo voor pioglitazon HCl
|
Eenmaal daags, oraal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pioglitazon HCl 45 mg
pioglitazon HCl 45 mg eenmaal daags toegediend en overeenkomende placebo met INT131-besylaat
|
Eenmaal daags, oraal
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo eenmaal daags toegediend, overeenkomend met placebo met INT131-besylaat en overeenkomend met placebo met pioglitazon HCl
|
Eenmaal daags, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HBA1c) in week 24 met laatste waarneming overgedragen
Tijdsspanne: Weken 0-24
|
HbA1c wordt gemeten als percentage.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage van week 24 min het HbA1c-percentage van week 0
|
Weken 0-24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24 met laatste waarneming overgedragen.
Tijdsspanne: Weken 0-24
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de FPG van week 24 min de FPG van week 0 met de laatste waarneming overgedragen.
|
Weken 0-24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- suikerziekte
- Type 2 diabetes
- glucose controle
- metformine
- thiazolidinedion
- suikerziekte, type 2
- pioglitazon
- suikerziekte
- PPAR-gamma
- sulfonylureum
- niet-TZD
- selectieve peroxisome proliferator-geactiveerde receptor-gamma-modulator
- SPARM
- peroxisoom proliferator-geactiveerd receptorgamma
- insuline sensibilisator
- endocrinopathie
- hypoglycemisch middel
- voedings- en stofwisselingsziekten
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT131-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .