Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus INT131-besylaatista tyypin 2 diabeteksessa aktiivisella vertailuaineella

keskiviikko 18. elokuuta 2010 päivittänyt: InteKrin Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 24 viikon tutkimus INT131-besylaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pioglitatsoniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä on 24 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa verrataan neljän INT131-besylaatin ja pioglitatsoni-HCl-annoksen tehokkuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tukikelpoisia potilaita ovat 30–75-vuotiaat miehet ja naiset (jotka eivät ole raskaana tai käyttävät kaksoisestemenetelmää) iältään 30–75-vuotiaita, jotka reagoivat vain vähän sulfonyyliurea-monoterapia- tai sulfonyyliurea- ja metformiini-yhdistelmähoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

367

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Nucleo Medico Vallarta
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Meksiko, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
      • Mexico City, Mexico DF, Meksiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
      • Mexico City, Mexico DF, Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
      • Mexico City, Mexico DF, Meksiko
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 66220
        • Hospital Santa Engracia
  • Yhdysvallat
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Northern California Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 34203
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • ICCT Reseach International
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21234
        • Stephen R. Smith, MD
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Kaleida Health Diabetes Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Fairbrook Medical Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes & Endrocrinology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Opitmed Research, LTD
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44223
        • ResEvo LLC
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Frederick C Smith Clinic
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Tri-State Medical Group, Inc.
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical Research South
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Endocrine Center
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • DGD Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Salem VA Medical Center R&D Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja joko sulfonyyliureamonoterapia tai sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmähoito vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella
  • Miehet ja naiset (jotka eivät ole raskaana tai jotka käyttävät kaksoisestemenetelmää) 30–75-vuotiaat
  • HbA1c:n on oltava ≥7,5 % ja ≤10 % seulonnassa
  • Plasman paastoglukoosin on oltava <240 mg/dl seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Diabeettisen ketoasidoosin historia
  • NYHA-luokan III tai IV sydämen tila tai sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • Hoito millä tahansa ei-peroksisomiproliferaattori-aktivoidulla reseptorilla (ei-PPAR) olevalla diabeteslääkkeellä, tutkittavalla tai hyväksytyllä muulla kuin metformiinilla tai sallituilla sulfonyyliureoilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hoito rosiglitatsonilla, pioglitatsonilla tai millä tahansa PPAR-tutkimuksellisella diabeteslääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Painoindeksi >45 kg/m2
  • Paaston triglyseridit > 500 mg/dl
  • Hallitsematon verenpaine (istuva systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine > 100 mmHg
  • Diabeettisten komplikaatioiden esiintyminen, mikä tutkijan mielestä vaikeuttaisi koehenkilön osallistumista tutkimukseen (eli vaatisi uuden lääkityksen aloittamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: INT131-besylaatti 0,5 mg
INT131 besylaatti 0,5 mg kerran vuorokaudessa annettuna ja plasebo yhteensopivuus pioglitatsoniHCl:n kanssa.
Lääke: INT131 besylaatti
Kerran päivässä, suun kautta
KOKEELLISTA: INT131-besylaatti 1 mg
INT131 besylaatti 1 mg kerran vuorokaudessa annettuna ja lumelääke yhteensopivuus pioglitatsoniHCl:n kanssa
Lääke: INT131 besylaatti
Kerran päivässä, suun kautta
KOKEELLISTA: INT131-besylaatti 2 mg
INT131-besylaatti 2 mg kerran vuorokaudessa ja vastaava lumelääke pioglitatsoniHCl:n kanssa
Lääke: INT131 besylaatti
Kerran päivässä, suun kautta
KOKEELLISTA: INT131-besylaatti 3 mg
INT131-besylaatti 3 mg kerran vuorokaudessa annettuna ja yhteensopiva lumelääke pioglitatsoniHCl:n kanssa
Lääke: INT131 besylaatti
Kerran päivässä, suun kautta
ACTIVE_COMPARATOR: pioglitatsoni HCl 45 mg
pioglitatsoni HCl 45 mg kerran päivässä annettuna ja lumelääke INT131-besylaatin kanssa
Lääke: Pioglitatsoni HCl
Kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
  • Actos
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
kerran päivässä annettava lumelääke INT131-besylaatin kanssa ja lumelääke pioglitatsoni-HCl:n kanssa
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HBA1c) viikolla 24, kun viimeinen havainto siirrettiin eteenpäin
Aikaikkuna: Viikot 0-24
HbA1c mitataan prosentteina. Näin ollen tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 24 HbA1c-prosenttia miinus viikon 0 HbA1c-prosenttia
Viikot 0-24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24, kun viimeinen havainto on siirretty eteenpäin.
Aikaikkuna: Viikot 0-24
Muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 24 FPG miinus viikon 0 FPG viimeisimmän havainnon jälkeen.
Viikot 0-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InteKrin Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT131-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset INT131 besylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa