Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności besylanu INT131 w cukrzycy typu 2 z aktywnym komparatorem

18 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: InteKrin Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 24-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo besylanu INT131 w porównaniu z pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to 24-tygodniowe badanie porównujące skuteczność czterech poziomów dawek besylanu INT131 z chlorowodorkiem pioglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2. Kwalifikujący się pacjenci będą mężczyznami i kobietami (niemogącymi zajść w ciążę lub stosującymi metody antykoncepcji z podwójną barierą) w wieku od 30 do 75 lat, którzy w minimalnym stopniu reagują na leczenie sulfonylomocznikiem w monoterapii lub terapią skojarzoną sulfonylomocznikiem z metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

367

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Nucleo Medico Vallarta
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Meksyk, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
      • Mexico City, Mexico DF, Meksyk, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
      • Mexico City, Mexico DF, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
      • Mexico City, Mexico DF, Meksyk
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 66220
        • Hospital Santa Engracia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Northern California Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 34203
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • ICCT Reseach International
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21234
        • Stephen R. Smith, MD
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Kaleida Health Diabetes Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Fairbrook Medical Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes & Endrocrinology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Opitmed Research, LTD
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44223
        • ResEvo LLC
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Frederick C Smith Clinic
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Tri-State Medical Group, Inc.
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Endocrine Center
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • DGD Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem VA Medical Center R&D Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 i monoterapia pochodną sulfonylomocznika lub pochodną sulfonylomocznika w skojarzeniu z metforminą przez co najmniej 3 miesiące w stabilnej dawce
  • Mężczyźni i kobiety (niemogący zajść w ciążę lub stosujący antykoncepcję z podwójną barierą) w wieku od 30 do 75 lat
  • HbA1c musi wynosić ≥7,5% i ≤10% podczas badania przesiewowego
  • Podczas badania przesiewowego poziom glukozy w osoczu na czczo musi wynosić <240 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Stan serca III lub IV klasy NYHA lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym niebędącym receptorem aktywowanym przez proliferatory peroksysomów (nie-PPAR), badanym lub zatwierdzonym, innym niż metformina lub dozwolone pochodne sulfonylomocznika w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie rozyglitazonem, pioglitazonem lub jakimkolwiek badanym lekiem przeciwcukrzycowym PPAR w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała >45 kg/m2
  • Trójglicerydy na czczo >500 mg/dl
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej >160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej >100 mmHg
  • Obecność powikłań cukrzycowych, które w opinii badacza skomplikowałyby udział badanego w badaniu (tj. wymagałyby rozpoczęcia nowego leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Besylan INT131 0,5 mg
Podawanie besylanu INT131 0,5 mg raz na dobę i dopasowanie placebo do chlorowodorku pioglitazonu.
Lek: Besylan INT131
Raz dziennie, doustnie
EKSPERYMENTALNY: Besylan INT131 1 mg
INT131 besylan 1 mg podawany raz na dobę i dopasowanie placebo do chlorowodorku pioglitazonu
Lek: Besylan INT131
Raz dziennie, doustnie
EKSPERYMENTALNY: Besylan INT131 2 mg
INT131 besylan 2 mg podawany raz na dobę i odpowiednik placebo do chlorowodorku pioglitazonu
Lek: Besylan INT131
Raz dziennie, doustnie
EKSPERYMENTALNY: Besylan INT131 3 mg
Besylan INT131 3 mg podawany raz na dobę i odpowiednik placebo do chlorowodorku pioglitazonu
Lek: Besylan INT131
Raz dziennie, doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: pioglitazon chlorowodorek 45 mg
pioglitazon HCl 45 mg podawany raz dziennie i dopasowanie placebo do besylanu INT131
Lek: Chlorowodorek pioglitazonu
Raz dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Aktos
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo podawane raz dziennie, porównanie placebo z besylanem INT131 i porównanie placebo z chlorowodorkiem pioglitazonu
Lek: Placebo
Raz dziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HBA1c) w 24. tygodniu z przeniesieniem ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
HbA1c mierzy się w procentach. Zatem ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 24 minus procent HbA1c w tygodniu 0
Tygodnie 0-24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu z przeniesieniem ostatniej obserwacji.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla FPG w 24. tygodniu minus FPG w tygodniu 0, przy czym ostatnia obserwacja została przeniesiona do przodu.
Tygodnie 0-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InteKrin Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT131-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Besylan INT131

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj