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アクティブコンパレータを使用した、2型糖尿病におけるINT131ベシレートのプラセボ対照安全性および有効性研究

2010年8月18日 更新者：InteKrin Therapeutics, Inc.

2 型糖尿病患者を対象にピオグリタゾンと比較したベシル酸 INT131 の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照 24 週間試験

これは、2 型糖尿病患者におけるベシル酸 INT131 の 4 つの用量レベルとピオグリタゾン HCl の有効性を比較する 24 週間の研究です。 適格な患者は、スルホニル尿素単独療法またはスルホニル尿素とメトホルミンの併用療法による治療に最小限の反応しか示さない30〜75歳の男性および女性（出産の可能性がない、または二重バリア避妊法を使用している）です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

367

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Northern California Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Internal Medicine of the Rockies
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Elite Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • International Research Associates, LLC
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Meridien Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、34203
        • Meridien Research
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • ICCT Reseach International
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21234
        • Stephen R. Smith, MD
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • Kaleida Health Diabetes Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Fairbrook Medical Clinic
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Diabetes & Endrocrinology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • IVA Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Opitmed Research, LTD
      • Cuyahoga Falls、Ohio、アメリカ、44223
        • ResEvo LLC
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Frederick C Smith Clinic
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Tri-State Medical Group, Inc.
      • Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ、17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical Research South
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Endocrine Center
      • Midland、Texas、アメリカ、79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • DGD Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem VA Medical Center R&D Office
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Nucleo Medico Vallarta
    • Mexico DF
      • Mexico City、Mexico DF、メキシコ、06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
      • Mexico City、Mexico DF、メキシコ、11650
        • Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
      • Mexico City、Mexico DF、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
      • Mexico City、Mexico DF、メキシコ
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、66220
        • Hospital Santa Engracia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2型糖尿病の診断と、スルホニル尿素単独療法またはスルホニル尿素とメトホルミンの併用療法のいずれかを少なくとも3か月間安定した用量で
  • 30 歳から 75 歳までの男性および女性（妊娠の可能性がないか、デュアルバリア避妊法を使用している）
  • -スクリーニング時にHbA1cが7.5％以上10％以下でなければなりません
  • 空腹時血漿グルコースは、スクリーニング時に<240 mg / dLでなければなりません

除外基準:

  • 1型糖尿病の病歴
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  • -NYHAクラスIIIまたはIVの心臓状態またはうっ血性心不全による入院 訪問1の6週間前
  • -非ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体（非PPAR）抗糖尿病薬による治療、研究中または承認済み、メトホルミンまたは許可されたスルホニル尿素以外 スクリーニング前の3か月以内
  • -ロシグリタゾン、ピオグリタゾン、またはPPAR治験中の抗糖尿病薬による治療 スクリーニング前6か月以内
  • 体格指数 >45 kg/m2
  • 空腹時トリグリセリド >500 mg/dL
  • コントロール不良の高血圧（座位収縮期血圧>160mmHgおよび/または座位拡張期血圧>100mmHg）
  • -研究者の意見では、被験者の研究への参加を複雑にする糖尿病合併症の存在（つまり、新しい薬の開始が必要）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INT131 ベシル酸塩 0.5mg
INT131 ベシル酸塩 0.5 mg を 1 日 1 回投与し、プラセボとピオグリタゾン HCl を一致させます。
薬：INT131 ベシル酸塩
1日1回、経口
実験的：INT131 ベシル酸塩 1mg
INT131 ベシル酸塩 1 mg を 1 日 1 回投与し、プラセボとピオグリタゾン HCl を一致させる
薬：INT131 ベシル酸塩
1日1回、経口
実験的：INT131 ベシル酸塩 2mg
INT131 ベシル酸塩 2 mg を 1 日 1 回投与し、プラセボとピオグリタゾン HCl を一致させる
薬：INT131 ベシル酸塩
1日1回、経口
実験的：INT131 ベシル酸塩 3mg
INT131 ベシル酸塩 3 mg を 1 日 1 回投与し、ピオグリタゾン HCl に対応するプラセボを投与
薬：INT131 ベシル酸塩
1日1回、経口
ACTIVE_COMPARATOR：ピオグリタゾン塩酸塩 45mg
ピオグリタゾン HCl 45 mg を 1 日 1 回投与し、プラセボを INT131 ベシル酸塩に一致させます
薬：ピオグリタゾン塩酸塩
1日1回、経口
他の名前：
  • アクトス
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回投与し、プラセボを INT131 ベシル酸塩と一致させ、プラセボをピオグリタゾン HCl と一致させた
薬：プラセボ
1日1回、経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目のヘモグロビン A1c (HBA1c) のベースラインからの変化 (最後の観察を繰り越したもの)
時間枠：0～24週
HbA1c はパーセントで測定されます。 したがって、このベースラインからの変化は、24 週目の HbA1c パーセントから 0 週目の HbA1c パーセントを差し引いた値を反映しています。
0～24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化 (最後の観察を繰り越したもの)。
時間枠：0～24週
ベースラインからの変化は、第 24 週の FPG から第 0 週の FPG を引いたもので、最後の観察が繰り越されます。
0～24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InteKrin Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月18日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT131-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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