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Uno studio di sicurezza ed efficacia controllato con placebo di INT131 Besylate nel diabete di tipo 2, con un comparatore attivo

18 agosto 2010 aggiornato da: InteKrin Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di INT131 besilato rispetto a pioglitazone in soggetti con diabete di tipo 2

Questo è uno studio di 24 settimane che confronta l'efficacia di quattro livelli di dose di INT131 besilato con pioglitazone cloridrato in pazienti con diabete di tipo 2. I pazienti idonei saranno uomini e donne (in età non fertile o che utilizzano metodi contraccettivi a doppia barriera) di età compresa tra 30 e 75 anni che rispondono minimamente al trattamento con sulfanilurea in monoterapia o sulfonilurea più terapia di associazione con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Nucleo Medico Vallarta
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Messico, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
      • Mexico City, Mexico DF, Messico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
      • Mexico City, Mexico DF, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
      • Mexico City, Mexico DF, Messico
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 66220
        • Hospital Santa Engracia
  • Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Northern California Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 34203
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • ICCT Reseach International
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21234
        • Stephen R. Smith, MD
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Kaleida Health Diabetes Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Fairbrook Medical Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes & Endrocrinology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Opitmed Research, LTD
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stati Uniti, 44223
        • ResEvo LLC
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Frederick C Smith Clinic
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Tri-State Medical Group, Inc.
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Endocrine Center
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • DGD Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center R&D Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 e in monoterapia con sulfanilurea o terapia di associazione con sulfanilurea più metformina per almeno 3 mesi a dose stabile
  • Maschi e femmine (in età non fertile o che utilizzano metodi contraccettivi a doppia barriera) di età compresa tra 30 e 75 anni
  • HbA1c deve essere ≥7,5% e ≤10% allo screening
  • La glicemia plasmatica a digiuno deve essere <240 mg/dL allo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete di tipo 1
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Stato cardiaco di classe NYHA III o IV o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia entro 6 settimane prima della visita 1
  • Trattamento con qualsiasi agente antidiabetico non attivato dal recettore della proliferazione del perossisoma (non PPAR), sperimentale o approvato, diverso da metformina o sulfoniluree consentite entro 3 mesi prima dello screening
  • Trattamento con rosiglitazone, pioglitazone o qualsiasi agente antidiabetico sperimentale PPAR entro 6 mesi prima dello screening
  • Indice di massa corporea >45 kg/m2
  • Trigliceridi a digiuno >500 mg/dL
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica da seduti >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica da seduti >100 mmHg
  • Presenza di complicanze diabetiche, che secondo l'opinione dello sperimentatore complicherebbero la partecipazione del soggetto allo studio (cioè richiederebbero l'inizio di un nuovo farmaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: INT131 besilato 0,5 mg
INT131 besilato 0,5 mg una volta al giorno e placebo abbinato a pioglitazone cloridrato.
Droga: INT131 besilato
Una volta al giorno, orale
SPERIMENTALE: INT131 besilato 1 mg
INT131 besilato 1 mg una volta al giorno e placebo corrispondente a pioglitazone cloridrato
Droga: INT131 besilato
Una volta al giorno, orale
SPERIMENTALE: INT131 besilato 2 mg
INT131 besilato 2 mg somministrato una volta al giorno e corrispondente a placebo per pioglitazone cloridrato
Droga: INT131 besilato
Una volta al giorno, orale
SPERIMENTALE: INT131 besilato 3 mg
INT131 besilato 3 mg somministrato una volta al giorno e corrispondente a placebo per pioglitazone cloridrato
Droga: INT131 besilato
Una volta al giorno, orale
ACTIVE_COMPARATORE: pioglitazone cloridrato 45 mg
pioglitazone cloridrato 45 mg somministrato una volta al giorno e corrispondente a placebo per INT131 besilato
Droga: Pioglitazone cloridrato
Una volta al giorno, orale
Altri nomi:
  • Atto
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo somministrato una volta al giorno, abbinando placebo a INT131 besilato e abbinando placebo a pioglitazone HCl
Droga: Placebo
Una volta al giorno, orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HBA1c) alla settimana 24 con l'ultima osservazione portata avanti
Lasso di tempo: Settimane 0-24
L'HbA1c è misurato in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 24 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0
Settimane 0-24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24 con l'ultima osservazione portata avanti.
Lasso di tempo: Settimane 0-24
La variazione rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 24 meno l'FPG della settimana 0 con l'ultima osservazione riportata.
Settimane 0-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InteKrin Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT131-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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