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Eine Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von INT131-Besilat bei Typ-2-Diabetes mit einem aktiven Vergleichspräparat

18. August 2010 aktualisiert von: InteKrin Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INT131-Besylat im Vergleich zu Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine 24-wöchige Studie, die die Wirksamkeit von vier Dosierungen von INT131-Besilat mit Pioglitazon-HCl bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vergleicht. Geeignete Patienten sind Männer und Frauen (im nicht gebärfähigen Alter oder mit dualen Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung) im Alter zwischen 30 und 75 Jahren, die minimal auf die Behandlung mit einer Sulfonylharnstoff-Monotherapie oder einer Sulfonylharnstoff-plus-Metformin-Kombinationstherapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Nucleo Medico Vallarta
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexiko, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
      • Mexico City, Mexico DF, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
      • Mexico City, Mexico DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
      • Mexico City, Mexico DF, Mexiko
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66220
        • Hospital Santa Engracia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Northern California Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 34203
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • ICCT Reseach International
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21234
        • Stephen R. Smith, MD
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Kaleida Health Diabetes Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Fairbrook Medical Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endrocrinology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Opitmed Research, LTD
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44223
        • ResEvo LLC
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Frederick C Smith Clinic
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Tri-State Medical Group, Inc.
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Endocrine Center
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DGD Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center R&D Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes und entweder Sulfonylharnstoff-Monotherapie oder Sulfonylharnstoff plus Metformin-Kombinationstherapie für mindestens 3 Monate bei stabiler Dosis
  • Männer und Frauen (im nicht gebärfähigen Alter oder die duale Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden) im Alter zwischen 30 und 75 Jahren
  • HbA1c muss beim Screening ≥ 7,5 % und ≤ 10 % betragen
  • Die Nüchtern-Plasmaglukose muss beim Screening < 240 mg/dL sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  • Herzstatus NYHA-Klasse III oder IV oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1
  • Behandlung mit einem Nicht-Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor (Nicht-PPAR)-Antidiabetikum, in der Erprobung oder zugelassen, außer Metformin oder zulässigen Sulfonylharnstoffen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit Rosiglitazon, Pioglitazon oder einem anderen in der PPAR-Prüfung befindlichen Antidiabetikum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Body-Mass-Index >45 kg/m2
  • Nüchtern-Triglyceride >500 mg/dL
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck im Sitzen > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen > 100 mmHg).
  • Vorhandensein von diabetischen Komplikationen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie erschweren würden (d. h. die Einleitung einer neuen Medikation erfordern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: INT131 Besylat 0,5 mg
INT131 Besylat 0,5 mg einmal tägliche Verabreichung und passendes Placebo zu Pioglitazon-HCl.
Arzneimittel: INT131 Besilat
Einmal täglich, oral
EXPERIMENTAL: INT131 Besilat 1 mg
INT131 Besylat 1 mg einmal tägliche Verabreichung und passendes Placebo zu Pioglitazon-HCl
Arzneimittel: INT131 Besilat
Einmal täglich, oral
EXPERIMENTAL: INT131 Besylat 2 mg
INT131 Besylat 2 mg einmal täglich verabreicht und passendes Placebo zu Pioglitazon-HCl
Arzneimittel: INT131 Besilat
Einmal täglich, oral
EXPERIMENTAL: INT131 Besylat 3 mg
INT131 Besylat 3 mg einmal täglich verabreicht und passendes Placebo zu Pioglitazon-HCl
Arzneimittel: INT131 Besilat
Einmal täglich, oral
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon HCl 45 mg
Pioglitazon-HCl 45 mg, verabreicht einmal täglich, und passendes Placebo zu INT131-Besilat
Arzneimittel: Pioglitazon HCl
Einmal täglich, oral
Andere Namen:
  • Actos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
einmal täglich verabreichtes Placebo, passendes Placebo zu INT131-Besilat und passendes Placebo zu Pioglitazon-HCl
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (HBA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 mit Fortschreibung der letzten Beobachtung
Zeitfenster: Wochen 0-24
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 24 abzüglich des HbA1c-Prozentsatzes in Woche 0 wider
Wochen 0-24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 mit Fortschreibung der letzten Beobachtung.
Zeitfenster: Wochen 0-24
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die NPG von Woche 24 abzüglich der FPG von Woche 0 wider, wobei die letzte Beobachtung vorgetragen wurde.
Wochen 0-24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InteKrin Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT131-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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