Az INT131-bezilát placebokontrollált biztonságossági és hatékonysági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben, aktív összehasonlítóval
2010. augusztus 18. frissítette: InteKrin Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 24 hetes vizsgálat az INT131 bezilát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a pioglitazonhoz képest 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ez egy 24 hetes vizsgálat, amely az INT131-bezilát négy dózisszintjének és a pioglitazon-HCl-nek a hatékonyságát hasonlítja össze 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A jogosult betegek 30 és 75 év közötti férfiak és nők (nem fogamzóképes korúak vagy kettős fogamzásgátlási módszert alkalmazó) nők, akik minimálisan reagálnak a szulfonilurea monoterápiával vagy a szulfonilurea plusz metformin kombinációs kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
367
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Northern California Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- Internal Medicine of the Rockies
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Elite Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- International Research Associates, LLC
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 34203
- Meridien Research
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc.
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- ICCT Reseach International
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21234
- Stephen R. Smith, MD
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
- Kaleida Health Diabetes Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Fairbrook Medical Clinic
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Diabetes & Endrocrinology Consultants
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research, Inc
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Opitmed Research, LTD
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44223
- ResEvo LLC
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Delaware Smith Clinic
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Frederick C Smith Clinic
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
-
Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- Tri-State Medical Group, Inc.
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Hartwell Research Group
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Medical Research South
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Endocrine Center
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- DGD Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Salem VA Medical Center R&D Office
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- Nucleo Medico Vallarta
-
-
Mexico DF
-
Mexico City, Mexico DF, Mexikó, 06100
- Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
-
Mexico City, Mexico DF, Mexikó, 11650
- Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
-
Mexico City, Mexico DF, Mexikó, 14000
- Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
-
Mexico City, Mexico DF, Mexikó
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó
- Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 66220
- Hospital Santa Engracia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása és szulfonilurea monoterápia vagy szulfonilurea plusz metformin kombinációs terápia legalább 3 hónapig, stabil dózisban
- 30 és 75 év közötti férfiak és nők (nem fogamzóképes korúak vagy kettős fogamzásgátlási módszert alkalmazó nők)
- A HbA1c-nek ≥7,5%-nak és ≤10%-nak kell lennie a szűréskor
- Az éhgyomri vércukorszintnek <240 mg/dl-nek kell lennie a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség története
- Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívállapot vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az 1. látogatást megelőző 6 héten belül
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül bármely nem peroxiszóma proliferátor aktivált receptor (nem PPAR) antidiabetikus, vizsgált vagy jóváhagyott kezelés, a metformintól vagy az engedélyezett szulfonilureáktól eltérő
- Rosiglitazon, pioglitazon vagy bármely PPAR vizsgálati antidiabetikus kezelés a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Testtömegindex >45 kg/m2
- Éhgyomri trigliceridek >500 mg/dl
- Nem kontrollált magas vérnyomás (ülő szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy ülő diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
- Diabéteszes szövődmények jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené az alany vizsgálatban való részvételét (azaz új gyógyszeres kezelés megkezdését igényelné)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: INT131 bezilát 0,5 mg
INT131 bezilát 0,5 mg naponta egyszer beadva, és a placebót a pioglitazon HCl-hoz illesztette.
|
Naponta egyszer, szájon át
|
|
KÍSÉRLETI: INT131 bezilát 1 mg
INT131 bezilát 1 mg napi egyszeri adagolás és a placebo és a pioglitazon HCl illesztése
|
Naponta egyszer, szájon át
|
|
KÍSÉRLETI: INT131 bezilát 2 mg
INT131 bezilát 2 mg naponta egyszer, és a placebóval egyező pioglitazon HCl
|
Naponta egyszer, szájon át
|
|
KÍSÉRLETI: INT131 bezilát 3 mg
INT131 bezilát 3 mg, naponta egyszer beadva, és a placebóval egyező pioglitazon HCl
|
Naponta egyszer, szájon át
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pioglitazon HCl 45 mg
45 mg pioglitazon HCl naponta egyszer beadva, placebóval az INT131-beziláttal
|
Naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebót naponta egyszer, a placebót az INT131-beziláttal, a placebót pedig a pioglitazon HCl-lel
|
Naponta egyszer, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HBA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten az utolsó megfigyelés továbbításával
Időkeret: Hét 0-24
|
A HbA1c-t százalékban mérjük.
Így ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a 24. heti HbA1c százalékot mínusz a 0. heti HbA1c százalékot
|
Hét 0-24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri plazmaglükóz (FPG) alapértékének változása a 24. héten, az utolsó megfigyeléssel.
Időkeret: Hét 0-24
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás tükrözi a 24. heti FPG mínusz a 0. heti FPG-t, az utolsó megfigyelésekkel.
|
Hét 0-24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- cukorbetegség
- 2-es típusú diabétesz
- glükóz kontroll
- metformin
- tiazolidindion
- diabetes mellitus, 2-es típusú
- pioglitazon
- diabetes mellitus
- PPAR gamma
- szulfonil-karbamid
- nem TZD
- szelektív peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma modulátor
- SPARM
- peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma
- inzulin érzékenyítő
- endokrinopátia
- hipoglikémiás szer
- táplálkozási és anyagcsere betegségek
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT131-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .