INT131 苯磺酸盐在 2 型糖尿病中的安慰剂对照安全性和有效性研究，使用活性比较剂
2010年8月18日 更新者：InteKrin Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、为期 24 周的研究，旨在评估 INT131 苯磺酸盐与吡格列酮相比对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
这是一项为期 24 周的研究，比较了四种剂量水平的 INT131 苯磺酸盐与盐酸吡格列酮对 2 型糖尿病患者的疗效。
符合条件的患者将是年龄在 30 至 75 岁之间且对磺酰脲单药治疗或磺酰脲加二甲双胍联合治疗反应微弱的男性和女性（无生育能力或使用双重屏障避孕方法）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
367
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥
- Nucleo Medico Vallarta
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Mexico DF
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Mexico City、Mexico DF、墨西哥、06100
- Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
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Mexico City、Mexico DF、墨西哥、11650
- Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
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Mexico City、Mexico DF、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
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Mexico City、Mexico DF、墨西哥
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、墨西哥
- Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、66220
- Hospital Santa Engracia
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California
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Carmichael、California、美国、95608
- Northern California Research
-
Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute
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San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System
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Santa Ana、California、美国、92705
- Apex Research Institute
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-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- Internal Medicine of the Rockies
-
Denver、Colorado、美国、80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
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-
Connecticut
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Milford、Connecticut、美国、06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20003
- Medstar Research Institute
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami、Florida、美国、33169
- Elite Research Institute
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Miami、Florida、美国、33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
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Miami、Florida、美国、33156
- International Research Associates, LLC
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Meridien Research
-
Tampa、Florida、美国、34203
- Meridien Research
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Executive Health and Research Associates, Inc.
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- ICCT Reseach International
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46254
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center
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-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21234
- Stephen R. Smith, MD
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
-
-
Montana
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Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
-
Buffalo、New York、美国、14209
- Kaleida Health Diabetes Center
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- Fairbrook Medical Clinic
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Diabetes & Endrocrinology Consultants
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45245
- IVA Research
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research, Inc
-
Columbus、Ohio、美国、43235
- Opitmed Research, LTD
-
Cuyahoga Falls、Ohio、美国、44223
- ResEvo LLC
-
Delaware、Ohio、美国、43015
- Delaware Smith Clinic
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- Prestige Clinical Research
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Marion、Ohio、美国、43302
- Frederick C Smith Clinic
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
-
Perrysburg、Ohio、美国、43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、美国、15009
- Tri-State Medical Group, Inc.
-
Jersey Shore、Pennsylvania、美国、17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、美国、02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Hartwell Research Group
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Medical Research South
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Simpsonville、South Carolina、美国、29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Endocrine Center
-
Midland、Texas、美国、79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- DGD Research
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Salem、Virginia、美国、24153
- Salem VA Medical Center R&D Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 2 型糖尿病并接受磺酰脲单药治疗或磺酰脲联合二甲双胍联合治疗至少 3 个月，剂量稳定
- 30 至 75 岁的男性和女性（无生育能力或使用双重屏障避孕方法）
- 筛选时 HbA1c 必须≥7.5% 且≤10%
- 筛选时空腹血糖必须 <240 mg/dL
排除标准：
- 1型糖尿病史
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 第 1 次就诊前 6 周内 NYHA III 级或 IV 级心脏状况或因充血性心力衰竭住院
- 在筛选前 3 个月内使用任何非过氧化物酶体增殖物激活受体 (non-PPAR) 抗糖尿病药物治疗，无论是研究中的还是批准的，二甲双胍或允许的磺脲类药物除外
- 筛选前 6 个月内使用罗格列酮、吡格列酮或任何 PPAR 研究性抗糖尿病药物治疗
- 体重指数 >45 kg/m2
- 空腹甘油三酯 >500 mg/dL
- 不受控制的高血压（坐位收缩压 >160 mmHg 和/或坐位舒张压 >100 mmHg
- 研究者认为糖尿病并发症的存在会使受试者参与研究变得复杂（即需要开始新的药物治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INT131 苯磺酸盐 0.5 毫克
INT131 苯磺酸盐 0.5 mg 每日给药一次，并将安慰剂与盐酸吡格列酮相匹配。
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每日一次，口服
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实验性的：INT131 苯磺酸盐 1 毫克
INT131 苯磺酸盐 1 mg 每日一次给药和与盐酸吡格列酮相匹配的安慰剂
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每日一次，口服
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实验性的：INT131 苯磺酸盐 2 毫克
INT131 苯磺酸盐 2 毫克，每日一次，安慰剂与盐酸吡格列酮相匹配
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每日一次，口服
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实验性的：INT131 苯磺酸盐 3 毫克
INT131 苯磺酸盐 3 mg 每天给药一次，安慰剂与盐酸吡格列酮相匹配
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每日一次，口服
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ACTIVE_COMPARATOR：盐酸吡格列酮 45 毫克
盐酸吡格列酮 45 mg，每日一次，安慰剂与 INT131 苯磺酸盐相匹配
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每日一次，口服
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂每天给药一次，安慰剂与 INT131 苯磺酸盐匹配，安慰剂与盐酸吡格列酮匹配
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每日一次，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时血红蛋白 A1c (HBA1c) 基线的变化，上次观察结转
大体时间：0-24 周
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HbA1c 以百分比形式测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 24 周 HbA1c 百分比减去第 0 周 HbA1c 百分比
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0-24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时空腹血糖 (FPG) 基线的变化，上次观察结转。
大体时间：0-24 周
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相对于基线的变化反映了第 24 周 FPG 减去第 0 周 FPG，最后一次观察结转。
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0-24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月18日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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