Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti INT131 besylátu u diabetu 2. typu s aktivním komparátorem

18. srpna 2010 aktualizováno: InteKrin Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 24týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti INT131 besylátu ve srovnání s pioglitazonem u pacientů s diabetem 2.

Toto je 24týdenní studie srovnávající účinnost čtyř dávek INT131 besylátu s pioglitazonem HCl u pacientů s diabetem 2. typu. Způsobilými pacienty budou muži a ženy (s potenciálem neplodit děti nebo používající dvoubariérové ​​metody antikoncepce) ve věku 30 až 75 let, kteří minimálně reagují na léčbu monoterapií sulfonylureou nebo kombinovanou terapií sulfonylureou a metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Nucleo Medico Vallarta
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexiko, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
      • Mexico City, Mexico DF, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
      • Mexico City, Mexico DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
      • Mexico City, Mexico DF, Mexiko
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66220
        • Hospital Santa Engracia
  • Spojené státy
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Northern California Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 34203
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • ICCT Reseach International
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21234
        • Stephen R. Smith, MD
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Kaleida Health Diabetes Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Fairbrook Medical Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes & Endrocrinology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Opitmed Research, LTD
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Spojené státy, 44223
        • ResEvo LLC
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Frederick C Smith Clinic
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Tri-State Medical Group, Inc.
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Endocrine Center
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • DGD Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem VA Medical Center R&D Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu a buď na monoterapii sulfonylureou nebo v kombinaci se sulfonylureou a metforminem po dobu alespoň 3 měsíců ve stabilní dávce
  • Muži a ženy (s potenciálem neplodit děti nebo používající dvoubariérové ​​metody antikoncepce) ve věku od 30 do 75 let
  • HbA1c musí být při screeningu ≥7,5 % a ≤10 %.
  • Plazmatická glukóza nalačno musí být při screeningu < 240 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Srdeční stav třídy NYHA III nebo IV nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Léčba jakýmkoli neperoxisomovým proliferátorem aktivovaným receptorem (non-PPAR) antidiabetikem, zkoušeným nebo schváleným, jiným než metforminem nebo povolenými sulfonylmočovinami během 3 měsíců před screeningem
  • Léčba rosiglitazonem, pioglitazonem nebo jakýmkoli hodnoceným antidiabetikem PPAR během 6 měsíců před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti >45 kg/m2
  • Triglyceridy nalačno >500 mg/dl
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vsedě >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě >100 mmHg
  • Přítomnost diabetických komplikací, které by podle názoru výzkumníka zkomplikovaly účast subjektu ve studii (tj. vyžadovaly by zahájení nové medikace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: INT131 besylát 0,5 mg
INT131 besylát 0,5 mg podávání jednou denně a odpovídající placebo k pioglitazonu HCl.
Lék: INT131 besylát
Jednou denně, orálně
EXPERIMENTÁLNÍ: INT131 besylát 1 mg
INT131 besylát 1 mg podávání jednou denně a odpovídající placebo k pioglitazonu HCl
Lék: INT131 besylát
Jednou denně, orálně
EXPERIMENTÁLNÍ: INT131 besylát 2 mg
INT131 besylát 2 mg podávaný jednou denně a odpovídající placebo k pioglitazonu HCl
Lék: INT131 besylát
Jednou denně, orálně
EXPERIMENTÁLNÍ: INT131 besylát 3 mg
INT131 besylát 3 mg podávaný jednou denně a odpovídající placebo k pioglitazonu HCl
Lék: INT131 besylát
Jednou denně, orálně
ACTIVE_COMPARATOR: pioglitazon HCl 45 mg
pioglitazon HCl 45 mg podávaný jednou denně a odpovídající placebo k INT131 besylátu
Lék: Pioglitazon HCl
Jednou denně, orálně
Ostatní jména:
  • Actos
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo podávané jednou denně, odpovídající placebo k INT131 besylátu a odpovídající placebo k pioglitazonu HCl
Lék: Placebo
Jednou denně, orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HBA1c) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu s posledním provedeným pozorováním
Časové okno: Týdny 0-24
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozího stavu tedy odráží týden 24 procent HbA1c mínus procento HbA1c týdne 0
Týdny 0-24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve 24. týdnu s posledním provedeným pozorováním.
Časové okno: Týdny 0-24
Změna od výchozí hodnoty odráží FPG v týdnu 24 mínus FPG v týdnu 0 s převedením posledního pozorování.
Týdny 0-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InteKrin Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT131-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na INT131 besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit