MEOPA, 다단계 수술 후 물리 치료 결과 개선 (KINOPA)
경직성 쌍마비, 사지마비 또는 편마비 소아에서 다단계 수술 직후 더 나은 ROM을 얻기 위해 사용된 "MEOPA"의 효능 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 단일 맹검, 통제 임상 시험입니다. 두 그룹의 환자로 구성됩니다. 한 그룹은 MEOPA(FDA 승인 - 프랑스에서 "AMM", 2003)를 받고 다른 그룹은 의료용 공기를 받습니다.
관절 운동 범위 측면에서 결과는 REHAB의 5회 세션 후 그룹 간에 비교됩니다. 다음 항목이 평가됩니다: 통증 척도에 의해 측정된 통증 정도; 공동 ROM; 원하는 결과를 얻기 위한 세션 수 부모, 환자 및 간병인이 만족합니다.
6세에서 20세 사이의 환자는 선택 기준을 충족하는 경우 포함됩니다. 포함 사항은 첫 번째 세션이 시작되기 전에 확인됩니다. 이때 환자 또는 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 임상 역학 부서에서 환자에게 연구 번호를 할당합니다.
모든 환자는 REHAB 세션 전에 모르핀 요법을 받습니다. 통증이 4/10보다 높으면 10분 후에 새로운 용량을 투여합니다. 10분 후에도 통증이 여전히 4/10 이상이면 MEOPA(또는 의료용 공기)를 투여합니다. 이것이 통증을 줄이는 데 충분하지 않으면 세션이 중단됩니다. 수술 후 입원 기간 동안 5회의 물리 치료 세션이 제공됩니다.
Knee ROM은 고니오메트리로 측정되며 MEOPA의 영향을 평가하기 위한 참고 측정이 됩니다. 두 가지 유형의 통증 척도가 사용됩니다: 1에서 10까지의 아날로그 척도와 어린 아이들을 위한 얼굴 척도(FPS-R).
보안상의 이유로 de gaz를 관리하는 사람은 제품의 특성(MEOPA 또는 의료용 공기)을 알 수 있으며 병은 가려지며 치료사는 어떤 종류의 제품이 관리되고 있는지 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debre University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다단계 수술
- 경련성 뇌성마비
제외 기준:
- 걸을 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
수술 후 물리 치료 중 MEOPA gaz 투여
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수술 후 물리 치료 중 MEOPA gaz 투여
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플라시보_COMPARATOR: 2
수술후 물리치료시 의료공기 투여
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수술후 물리치료시 의료공기 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎 가동 범위
기간: 7일에
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7일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 기능 개선
기간: 7일에
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7일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana PRESEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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