Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEOPA for å forbedre fysioterapiresultater etter flernivåkirurgi (KINOPA)

2. februar 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av effekten av "MEOPA" som brukes til å oppnå bedre ROM umiddelbart etter flernivåkirurgi hos barn med spastisk diplegi, kvadriplegi eller hemiplegi.

Barn med cerebral parese gjennomgår ofte "flernivåkirurgi", som betyr flere kombinerte prosedyrer for underekstremiteter utført under samme kirurgiske inngrep. Målet med denne typen kirurgi er å korrigere alle deformiteter sammen for å gjenopprette nær normal anatomi og muskelfunksjon. Det er svært viktig å kunne oppnå god bevegelsesfrihet etter operasjonen, for å konsolidere operasjonsresultatene. I løpet av de første dagene etter operasjonen er barna såre og det kan være vanskelig å oppnå tilstrekkelig fysioterapi. For å lindre denne situasjonen, brukes MEOPA gaz under REHAB-økter. Gode ​​resultater er oppnådd så langt, men ingen studie er tilgjengelig som viser disse resultatene. Målet med vår forskning er å bevise at det er en fordel å bruke MEOPA postoperativt hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, enkeltblindet, kontrollert klinisk studie. Den består av to grupper pasienter: en gruppe vil motta MEOPA (FDA-godkjenning-"AMM" i Frankrike, 2003) og den andre vil motta medisinsk luft.

Resultatene, når det gjelder artikulært bevegelsesområde, vil bli sammenlignet mellom grupper etter fem økter med REHAB. Følgende elementer vil bli evaluert: grad av smerte, målt ved en smerteskala; felles ROM; antall økter for å oppnå de ønskede resultatene; foreldres, pasienters og omsorgspersoners tilfredshet.

Pasienter i alderen 6 til 20 år vil bli inkludert dersom de oppfyller utvalgskriteriene. Inkluderinger bekreftes før første økt starter. På dette tidspunktet skal informert samtykke signeres av pasienter eller foreldre, og enheten for klinisk epidemiologi vil tildele pasienten et studienummer.

Alle pasienter får morfinbehandling før REHAB-sesjonen; en ny dose gis 10 minutter senere hvis smerten er høyere enn 4/10; ti minutter senere, hvis smerten fortsatt er over 4/10, vil MEOPA (eller medisinsk luft) administreres. Hvis dette ikke er nok til å redusere smerte, vil økten bli avbrutt. Fem fysioterapiøkter gis etter operasjonen, i løpet av døgnet.

Kne-ROM vil bli målt ved goniometri og vil være referansemålet for å evaluere påvirkningen av MEOPA. Det vil bli brukt to typer smerteskala: analog skala fra 1 til 10 og ansiktsskala (FPS-R) for små barn.

Av sikkerhetsgrunner vil personen som administrerer de gaz bli informert om produktets art (MEOPA eller medisinsk luft), flasken vil bli maskert og terapeuten vil ikke vite hva slags produkt som administreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debré University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flernivåkirurgi
  • Spastisk cerebral parese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Administrering av MEOPA gaz under postoperativ fysioterapi
Legemiddel: MEOPA
Administrering av MEOPA gaz under postoperativ fysioterapi
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Administrering av medisinsk luft under postoperativ fysioterapi
Legemiddel: Medisinsk luft
Administrering av medisinsk luft under postoperativ fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: på 7 dager
på 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av funksjon etter operasjon
Tidsramme: på 7 dager
på 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana PRESEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P061007
  • CRC 06 013 (ANNEN: CRC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere