Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEOPA for at forbedre fysioterapiresultater efter multilevel kirurgi (KINOPA)

2. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af effektiviteten af ​​"MEOPA" brugt til at opnå bedre ROM umiddelbart efter multilevel kirurgi hos børn med spastisk diplegi, kvadriplegi eller hemiplegi.

Børn med cerebral parese gennemgår almindeligvis "flere niveauer kirurgi", hvilket betyder flere kombinerede underekstremiteter, der udføres under samme kirurgiske indgreb. Formålet med denne type operation er at korrigere alle deformiteter sammen for at genoprette næsten normal anatomi og muskelfunktion. Det er meget vigtigt at kunne opnå god bevægelighed efter operationen for at konsolidere operationsresultaterne. I de første dage efter operationen er børn ømme, og det kan være svært at opnå tilstrækkelig fysioterapi. For at lindre denne situation, bruges MEOPA gaz under REHAB-sessioner. Der er opnået gode resultater indtil videre, men ingen undersøgelse er tilgængelig, der viser disse resultater. Målet med vores forskning er at bevise, at der er en fordel ved at bruge MEOPA postoperativt hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, enkelt blindet, kontrolleret klinisk forsøg. Den består af to grupper af patienter: Den ene gruppe vil modtage MEOPA (FDA-godkendelse-"AMM" i Frankrig, 2003), og den anden vil modtage medicinsk luft.

Resultater, med hensyn til artikulært bevægelsesområde, vil blive sammenlignet mellem grupper efter fem sessioner med REHAB. Følgende punkter vil blive vurderet: smertegrad, målt ved en smerteskala; fælles ROM; antal sessioner for at opnå de ønskede resultater; forældres, patienters og pårørendes tilfredshed.

Patienter i alderen fra 6 til 20 år vil blive inkluderet, hvis de opfylder udvælgelseskriterierne. Inklusioner bekræftes inden den første session starter. På nuværende tidspunkt skal informeret samtykke underskrives af patienter eller forældre, og Klinisk Epidemiologisk Enhed vil tildele patienten et undersøgelsesnummer.

Alle patienter får morfinbehandling før REHAB-sessionen; en ny dosis indgives 10 minutter senere, hvis smerten er højere end 4/10; ti minutter senere, hvis smerten stadig er over 4/10, vil MEOPA (eller medicinsk luft) blive administreret. Hvis dette ikke er nok til at mindske smerten, vil sessionen blive afbrudt. Fem fysioterapi-sessioner tilbydes efter operationen under indlæggelsestiden.

Knæ ROM vil blive målt ved goniometri og vil være referencemålet for at evaluere indflydelsen af ​​MEOPA. Der vil blive brugt to typer smerteskala: analog skala fra 1 til 10 og ansigtsskala (FPS-R) til små børn.

Af sikkerhedsmæssige årsager vil den person, der administrerer de gaz, blive informeret om produktets art (MEOPA eller medicinsk luft), flasken vil være maskeret, og terapeuten vil ikke vide, hvilken type produkt, der administreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flerniveau kirurgi
  • Spastisk cerebral parese

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Administration af MEOPA gaz under postoperativ fysioterapi
Medicin: MEOPA
Administration af MEOPA gaz under postoperativ fysioterapi
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Administration af medicinsk luft under postoperativ fysioterapi
Medicin: Medicinsk luft
Administration af medicinsk luft under postoperativ fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: ved 7 dage
ved 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af funktion efter operation
Tidsramme: ved 7 dage
ved 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana PRESEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (SKØN)

10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P061007
  • CRC 06 013 (ANDET: CRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med MEOPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner