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MEOPA pour améliorer les résultats de la physiothérapie après une chirurgie à plusieurs niveaux (KINOPA)

2 février 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'efficacité du "MEOPA" utilisé pour obtenir une meilleure ROM immédiatement après une chirurgie à plusieurs niveaux chez les enfants atteints de diplégie spastique, de tétraplégie ou d'hémiplégie.

Les enfants atteints de paralysie cérébrale subissent couramment une "chirurgie à plusieurs niveaux", c'est-à-dire plusieurs interventions combinées des membres inférieurs effectuées au cours de la même intervention chirurgicale. Le but de ce type de chirurgie est de corriger toutes les déformations ensemble afin de restaurer une anatomie et une fonction musculaire proches de la normale. Il est très important de pouvoir obtenir une bonne amplitude de mouvement après la chirurgie, afin de consolider les résultats chirurgicaux. Pendant les premiers jours après l'opération, les enfants ont mal et il peut être difficile de réaliser une thérapie physique adéquate. Afin de pallier cette situation, MEOPA gaz est utilisé lors des séances de REHAB. De bons résultats ont été obtenus jusqu'à présent mais aucune étude n'est disponible pour démontrer ces résultats. Le but de notre recherche est de prouver qu'il y a un bénéfice à utiliser le MEOPA en postopératoire chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique randomisé, à simple insu et contrôlé. Il est composé de deux groupes de patients : un groupe recevra le MEOPA (agrément FDA - « AMM » en France, 2003) et l'autre recevra de l'air médicalisé.

Les résultats, en termes d'amplitude articulaire, seront comparés entre les groupes après cinq séances de REHAB. Les items suivants seront évalués : degré de douleur, mesuré par une échelle de douleur ; ROM commun ; nombre de séances pour obtenir les résultats souhaités; satisfaction des parents, des patients et des soignants.

Les patients âgés de 6 à 20 ans seront inclus s'ils répondent aux critères de sélection. Les inclusions sont confirmées avant le début de la première session. À ce moment, le consentement éclairé doit être signé par les patients ou les parents et l'unité d'épidémiologie clinique attribuera un numéro d'étude au patient.

Tous les patients reçoivent un traitement à base de morphine avant la séance de REHAB ; une nouvelle dose est administrée 10 minutes plus tard si la douleur est supérieure à 4/10 ; dix minutes plus tard, si la douleur est toujours supérieure à 4/10, du MEOPA (ou de l'air médical) sera administré. Si cela ne suffit pas à diminuer la douleur, la séance sera interrompue. Cinq séances de physiothérapie sont prévues après la chirurgie, pendant le temps d'hospitalisation.

La ROM du genou sera mesurée par goniométrie et sera la mesure de référence pour évaluer l'influence de la MEOPA. Deux types d'échelles de douleur seront utilisées : échelle analogique de 1 à 10 et échelle des visages (FPS-R) pour les petits enfants.

Pour des raisons de sécurité, la personne qui administre le gaz sera informée de la nature du produit (MEOPA ou air médical), le flacon sera masqué et le thérapeute ne saura pas quel type de produit est administré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Robert Debre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie à plusieurs niveaux
  • Paralysie cérébrale spastique

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de marcher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Administration de MEOPA gaz pendant la kinésithérapie postopératoire
Médicament: MEOPA
Administration de MEOPA gaz pendant la kinésithérapie postopératoire
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Administration d'air médical pendant la kinésithérapie postopératoire
Médicament: Air médicinal
Administration d'air médical pendant la kinésithérapie postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amplitude de mouvement du genou
Délai: à 7 jours
à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la fonction après la chirurgie
Délai: à 7 jours
à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana PRESEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P061007
  • CRC 06 013 (AUTRE: CRC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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