Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEOPA w celu poprawy wyników fizykoterapii po operacji wielopoziomowej (KINOPA)

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena skuteczności „MEOPA” stosowanego w celu uzyskania lepszego ROM natychmiast po operacji wielopoziomowej u dzieci ze spastycznym porażeniem kończyn dolnych, porażeniem czterokończynowym lub porażeniem połowiczym.

Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym często poddawane są „chirurgii wielopoziomowej”, co oznacza kilka połączonych zabiegów kończyn dolnych wykonywanych podczas tej samej interwencji chirurgicznej. Celem tego typu operacji jest korygowanie wszystkich deformacji w celu przywrócenia zbliżonej do prawidłowej anatomii i funkcji mięśni. Bardzo ważna jest możliwość uzyskania dobrego zakresu ruchu po operacji, w celu utrwalenia wyników operacji. W pierwszych dniach po operacji dzieci są obolałe i może być trudno przeprowadzić odpowiednią fizjoterapię. W celu załagodzenia tej sytuacji podczas sesji REHAB-owych stosuje się MEOPA gaz. Jak dotąd uzyskano dobre wyniki, ale nie ma dostępnych badań, które by je wykazały. Celem naszych badań jest wykazanie, że stosowanie MEOPA w okresie pooperacyjnym u tych pacjentów przynosi korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Składa się z dwóch grup pacjentów: jedna grupa otrzyma MEOPA (zatwierdzenie FDA - „AMM” we Francji, 2003), a druga otrzyma powietrze medyczne.

Wyniki w zakresie zakresu ruchu stawów zostaną porównane pomiędzy grupami po pięciu sesjach REHAB. Oceniane będą następujące pozycje: stopień bólu mierzony za pomocą skali bólu; wspólny ROM; liczba sesji do uzyskania pożądanych rezultatów; zadowolenie rodziców, pacjentów i opiekunów.

Pacjenci w wieku od 6 do 20 lat zostaną włączeni, jeśli spełnią kryteria selekcji. Inkluzje są potwierdzane przed rozpoczęciem pierwszej sesji. W tym momencie świadoma zgoda musi zostać podpisana przez pacjentów lub rodziców, a Zakład Epidemiologii Klinicznej nada pacjentowi numer badania.

Wszyscy pacjenci otrzymują terapię morfinową przed sesją REHAB; nowa dawka jest podawana 10 minut później, jeśli ból jest większy niż 4/10; dziesięć minut później, jeśli ból nadal przekracza 4/10, zostanie podany MEOPA (lub powietrze medyczne). Jeśli to nie wystarczy do zmniejszenia bólu, sesja zostanie przerwana. Pięć sesji fizjoterapeutycznych odbywa się po operacji, w czasie pobytu w szpitalu.

ROM stawu kolanowego zostanie zmierzony za pomocą goniometrii i będzie miarą odniesienia do oceny wpływu MEOPA. Stosowane będą dwa rodzaje skali bólu: skala analogowa od 1 do 10 oraz skala twarzy (FPS-R) dla małych dzieci.

Ze względów bezpieczeństwa osoba podająca de gaz zostanie poinformowana o rodzaju produktu (MEOPA lub powietrze medyczne), butelka zostanie zamaskowana, a terapeuta nie będzie wiedział jaki produkt jest podawany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debré University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia wielopoziomowa
  • Spastyczne mózgowe porażenie dziecięce

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może chodzić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Podawanie gazu MEOPA podczas fizjoterapii pooperacyjnej
Lek: MEOPA
Podawanie gazu MEOPA podczas fizjoterapii pooperacyjnej
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Podawanie powietrza medycznego podczas fizjoterapii pooperacyjnej
Lek: Powietrze lecznicze
Podawanie powietrza medycznego podczas fizjoterapii pooperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: po 7 dniach
po 7 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa funkcji po operacji
Ramy czasowe: po 7 dniach
po 7 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana PRESEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P061007
  • CRC 06 013 (INNY: CRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEOPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj