Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEOPA parantaa fysioterapiatuloksia monitasoisen leikkauksen jälkeen (KINOPA)

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Arviointi "MEOPA":n tehosta, jota käytettiin paremman ROM:n saamiseen heti monitasoisen leikkauksen jälkeen lapsilla, joilla on spastinen diplegia, neliplegia tai hemiplegia.

Aivohalvausta sairastaville lapsille tehdään yleensä "monitasokirurgia", mikä tarkoittaa useita alaraajojen yhdistettyjä toimenpiteitä, jotka suoritetaan saman kirurgisen toimenpiteen aikana. Tämäntyyppisen leikkauksen tavoitteena on korjata kaikki epämuodostumat yhdessä, jotta anatomia ja lihastoiminta palautetaan lähes normaaliksi. On erittäin tärkeää pystyä saavuttamaan hyvä liikerata leikkauksen jälkeen, jotta kirurgiset tulokset voidaan vahvistaa. Leikkauksen jälkeisinä ensimmäisinä päivinä lapset ovat kipeitä ja riittävän fysioterapian toteuttaminen voi olla vaikeaa. Tämän tilanteen lievittämiseksi REHAB-istuntojen aikana käytetään MEOPA gazia. Tähän mennessä on saatu hyviä tuloksia, mutta tutkimusta ei ole saatavilla näiden tulosten osoittamiseksi. Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa, että MEOPA:n käytöstä postoperatiivisesti on hyötyä näille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kertasokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Se koostuu kahdesta potilasryhmästä: yksi ryhmä saa MEOPA:ta (FDA:n hyväksyntä - "AMM" Ranskassa, 2003) ja toinen sai lääketieteellistä ilmaa.

Tuloksia nivelten liikerajojen suhteen verrataan ryhmien välillä viiden REHAB-istunnon jälkeen. Seuraavat asiat arvioidaan: kivun aste, mitattuna kipuasteikolla; yhteinen ROM; istuntojen määrä haluttujen tulosten saavuttamiseksi; vanhempien, potilaiden ja hoitajien tyytyväisyys.

Mukaan otetaan 6–20-vuotiaat potilaat, jos he täyttävät valintakriteerit. Osallistuminen vahvistetaan ennen ensimmäisen istunnon alkamista. Tällä hetkellä potilaiden tai vanhempien on allekirjoitettava tietoinen suostumus, ja kliinisen epidemiologian yksikkö antaa potilaalle tutkimusnumeron.

Kaikki potilaat saavat morfiinihoitoa ennen REHAB-istuntoa; uusi annos annetaan 10 minuuttia myöhemmin, jos kipu on suurempi kuin 4/10; kymmenen minuutin kuluttua, jos kipu on edelleen yli 4/10, MEOPAa (tai lääketieteellistä ilmaa) annetaan. Jos tämä ei riitä vähentämään kipua, istunto keskeytetään. Fysioterapiakertoja on viisi leikkauksen jälkeen, laitoshoidon aikana.

Polven ROM mitataan goniometrisesti ja se on vertailumitta arvioitaessa MEOPA:n vaikutusta. Käytössä on kahden tyyppinen kipuasteikko: analoginen asteikko 1-10 ja kasvoasteikko (FPS-R) pienille lapsille.

Turvallisuussyistä de gazia hoitavalle henkilölle ilmoitetaan tuotteen luonteesta (MEOPA tai lääkeilma), pullo peitetään eikä terapeutti tiedä millaista tuotetta annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Robert Debre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monitasoinen leikkaus
  • Spastinen aivovamma

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty kävelemään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
MEOPA gazin anto leikkauksen jälkeisen fysioterapian aikana
Lääke: MEOPA
MEOPA gazin anto leikkauksen jälkeisen fysioterapian aikana
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääkeilman antaminen leikkauksen jälkeisen fysioterapian aikana
Lääke: Lääkeilma
Lääkeilman antaminen leikkauksen jälkeisen fysioterapian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polven liikerata
Aikaikkuna: 7 päivänä
7 päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnan paraneminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivänä
7 päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana PRESEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P061007
  • CRC 06 013 (MUUTA: CRC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa