Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MEOPA улучшит результаты физиотерапии после многоуровневой хирургии (KINOPA)

2 февраля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка эффективности «MEOPA», используемого для улучшения ROM сразу после многоуровневой хирургии у детей со спастической диплегией, квадриплегией или гемиплегией.

Детям с церебральным параличом обычно проводят «многоуровневую операцию», то есть несколько комбинированных операций на нижних конечностях, выполняемых во время одного хирургического вмешательства. Целью этого типа операции является исправление всех деформаций вместе, чтобы восстановить почти нормальную анатомию и мышечную функцию. Очень важно иметь хороший диапазон движений после операции, чтобы закрепить хирургические результаты. В первые дни после операции дети болеют, и проведение адекватной лечебной физкультуры может быть затруднено. Чтобы смягчить эту ситуацию, во время сеансов REHAB используется газ MEOPA. До сих пор были получены хорошие результаты, но исследования, подтверждающие эти результаты, отсутствуют. Цель нашего исследования — доказать, что послеоперационное использование MEOPA у этих пациентов имеет преимущества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное одиночное слепое контролируемое клиническое исследование. Он состоит из двух групп пациентов: одна группа будет получать MEOPA (одобрение FDA — «AMM» во Франции, 2003 г.), а другая — медицинский воздух.

Результаты с точки зрения диапазона движений в суставах будут сравниваться между группами после пяти сеансов REHAB. Будут оцениваться следующие пункты: степень боли, измеряемая по шкале боли; совместное ПЗУ; количество сеансов для получения желаемого результата; удовлетворенность родителей, пациентов и опекунов.

Пациенты в возрасте от 6 до 20 лет будут включены, если они соответствуют критериям отбора. Включения подтверждаются до начала первой сессии. В это время пациенты или родители должны подписать информированное согласие, и Отдел клинической эпидемиологии присвоит пациенту номер исследования.

Все пациенты получают морфинотерапию перед сеансом REHAB; новую дозу вводят через 10 минут, если боль выше 4/10; через десять минут, если боль все еще превышает 4/10, будет введена MEOPA (или медицинский воздух). Если этого недостаточно для уменьшения боли, сеанс будет прерван. Пять сеансов лечебной физкультуры проводятся после операции, в течение стационарного времени.

Объем коленного сустава будет измеряться с помощью гониометрии, и он станет эталоном для оценки влияния MEOPA. Будут использованы два типа шкалы боли: аналогичная шкала от 1 до 10 и шкала лиц (FPS-R) для маленьких детей.

Из соображений безопасности лицо, которое вводит газ, будет проинформировано о характере продукта (MEOPA или медицинский воздух), бутылка будет замаскирована, и терапевт не будет знать, какой продукт вводится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Robert Debré University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Многоуровневая хирургия
  • Спастический церебральный паралич

Критерий исключения:

  • Пациент не может ходить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Введение MEOPA gaz во время послеоперационной физиотерапии
Лекарство: МЕОПА
Введение MEOPA gaz во время послеоперационной физиотерапии
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Введение лечебного воздуха во время послеоперационной физиотерапии
Лекарство: Лечебный воздух
Введение лечебного воздуха во время послеоперационной физиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: через 7 дней
через 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение функции после операции
Временное ограничение: через 7 дней
через 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Ana PRESEDO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P061007
  • CRC 06 013 (ДРУГОЙ: CRC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МЕОПА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться