12세 내지 17세 대상체에서 세프타롤린의 약동학
2017년 2월 2일 업데이트: Forest Laboratories
항생제 치료를 받는 12세 내지 17세 피험자에서 세프타롤린 단일 용량의 약동학
이 연구의 목적은 소아 대상에서 세프타롤린의 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 소아 대상에서 세프타롤린의 약동학 프로필을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Invetigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 의심되는 감염 치료를 위해 입원하여 항생제 치료를 받고 있음
- 체질량 지수(체중[kg]/신장 제곱[m2]) 30 이하
- 만 12세 이상 만 17세 미만의 남녀
제외 기준:
- β-lactam 항균제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 간질 또는 발작 장애의 과거 또는 현재 병력
- 위독하거나 불안정한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
세프타롤린
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체중이 75kg 미만인 피험자의 경우 8mg/kg 용량으로, 체중이 75kg 이상인 피험자의 경우 600mg 용량으로 60분에 걸쳐 단일 비경구 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60분에 걸쳐 IV 주입을 통해 8mg/kg의 용량에서 최대 600mg의 용량으로 세프타롤린 포사밀을 투여한 후 세프타롤린의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 주입 후 12시간
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최대 혈장 농도(Cmax)는 연구 약물 주입 종료 시점에 발생했습니다.
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주입 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세프타롤린(관련 또는 비관련)과의 관계에 의해 연구 약물 투여를 시작한 후 보고된 부작용(AE)의 수(치료 긴급 부작용, TEAE).
기간: 마지막 후속 조치(FU) 방문, 연구 7일(+-2일)에 대한 사전 동의서(ICF) 서명.
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TEAE는 연구 약물 투여 후 피험자가 경험하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 피험자는 연구 1일째 세프타롤린 포사밀 주입 시작부터 7일째 후속 접촉까지 TEAE에 대해 모니터링되었습니다. |
마지막 후속 조치(FU) 방문, 연구 7일(+-2일)에 대한 사전 동의서(ICF) 서명.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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