Farmacocinetica della ceftarolina in soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni
2 febbraio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories
Farmacocinetica di una dose singola di ceftarolina in soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni sottoposti a terapia antibiotica
Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica della ceftarolina in soggetti pediatrici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare il profilo farmacocinetico della ceftarolina in soggetti pediatrici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Invetigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale e sottoposto a terapia antibiotica per il trattamento di una sospetta infezione di qualsiasi tipo
- Indice di massa corporea (peso [kg]/altezza al quadrato [m2]) non superiore a 30
- Maschi e femmine dai 12 ai 17 anni compresi
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antimicrobico β-lattamico
- Storia passata o attuale di epilessia o disturbo convulsivo
- Pazienti critici o instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
ceftarolina
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Infusione parenterale singola alla dose di 8 mg/kg per soggetti di peso inferiore a 75 kg o alla dose di 600 mg per soggetti di peso pari o superiore a 75 kg infusa in 60 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La massima concentrazione plasmatica (Cmax) di ceftarolina dopo la somministrazione di ceftarolina fosamil a una dose di 8 mg/kg fino a una dose massima di 600 mg tramite infusione endovenosa in 60 minuti.
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'infusione
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La massima concentrazione plasmatica (Cmax) si è verificata intorno al momento della fine dell'infusione del farmaco in studio.
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12 ore dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi (AE) segnalati dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio (eventi avversi emergenti dal trattamento, TEAE) in base alla relazione con la ceftarolina (correlata o non correlata).
Lasso di tempo: Firma del modulo di consenso informato (ICF) per l'ultima visita di follow-up (FU), giorno di studio 7 (+-2 giorni).
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Un TEAE è qualsiasi evento medico spiacevole sperimentato da un soggetto in seguito alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti sono stati monitorati per i TEAE dall'inizio dell'infusione di ceftarolina fosamil il giorno 1 dello studio fino al contatto di follow-up il giorno 7. |
Firma del modulo di consenso informato (ICF) per l'ultima visita di follow-up (FU), giorno di studio 7 (+-2 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P903-15
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