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Pharmacocinétique de la ceftaroline chez les sujets âgés de 12 à 17 ans

2 février 2017 mis à jour par: Forest Laboratories

Pharmacocinétique d'une dose unique de ceftaroline chez des sujets âgés de 12 à 17 ans recevant une antibiothérapie

Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique de la ceftaroline chez des sujets pédiatriques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer le profil pharmacocinétique de la ceftaroline chez les sujets pédiatriques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Invetigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisé et recevant une antibiothérapie pour le traitement d'une suspicion d'infection de tout type
  • Indice de masse corporelle (poids [kg]/taille au carré [m2]) inférieur à 30
  • Hommes et femmes âgés de 12 à 17 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout antimicrobien β-lactame
  • Antécédents passés ou actuels d'épilepsie ou de trouble convulsif
  • Patients gravement malades ou instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
ceftaroline
Médicament: ceftaroline
Perfusion parentérale unique à la dose de 8 mg/kg pour les sujets de moins de 75 kg ou à la dose de 600 mg pour les sujets de poids supérieur ou égal à 75 kg perfusée en 60 minutes.
Autres noms:
  • ceftaroline pour injection
  • ceftaroline fosamil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de la ceftaroline après administration de ceftaroline fosamil à une dose de 8 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 600 mg par perfusion IV sur 60 minutes.
Délai: 12 heures après la perfusion
La concentration plasmatique maximale (Cmax) s'est produite au moment de la fin de la perfusion du médicament à l'étude.
12 heures après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) signalés après le début de l'administration du médicament à l'étude (événements indésirables liés au traitement, EIAT) par relation avec la ceftaroline (liée ou non liée).
Délai: Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la dernière visite de suivi (FU), jour d'étude 7 (+-2 jours).

Un TEAE est tout événement médical indésirable subi par un sujet après l'administration du médicament à l'étude.

Les sujets ont été surveillés pour les EIAT depuis le début de la perfusion de ceftaroline fosamil le jour 1 de l'étude jusqu'au contact de suivi le jour 7.
Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la dernière visite de suivi (FU), jour d'étude 7 (+-2 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2008

Première publication (Estimation)

11 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P903-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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