Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftarolin farmakokinetikája 12-17 éves egyénekben

2017. február 2. frissítette: Forest Laboratories

A ceftarolin egyszeri adagjának farmakokinetikája 12-17 éves, antibiotikus kezelésben részesülő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a ceftarolin farmakokinetikájának meghatározása gyermekkorban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a ceftarolin farmakokinetikai profiljának meghatározása gyermekeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Invetigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi és antibiotikus kezelésben részesül bármilyen fertőzés gyanúja esetén
  • A testtömegindex (tömeg [kg]/magasság négyzetben [m2]) legfeljebb 30
  • 12 és 17 év közötti férfiak és nők

Kizárási kritériumok:

  • Bármely β-laktám antimikrobiális szerrel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében
  • Múltbeli vagy jelenlegi epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség
  • Kritikusan beteg vagy instabil betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
ceftarolin
Drog: ceftarolin
Egyszeri parenterális infúzió 8 mg/ttkg dózisban 75 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknál vagy 600 mg dózisban 75 kg-nál nagyobb vagy annál nagyobb testtömegű alanyoknál 60 perc alatt.
Más nevek:
  • ceftarolin injekcióhoz
  • ceftarolin fosamil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ceftarolin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a Ceftaroline Fosamil beadása után 8 mg/ttkg dózisban, maximum 600 mg-os dózisig intravénás infúzión keresztül 60 percen keresztül.
Időkeret: 12 órával az infúzió után
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) a vizsgálati gyógyszer-infúzió vége körül alakult ki.
12 órával az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati gyógyszerbeadás megkezdése után jelentett nemkívánatos események (AE-k) száma (Treatment Emergent Adverse Events, TEAE) a ceftarolinnal való kapcsolat szerint (kapcsolódó vagy nem kapcsolódó).
Időkeret: Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása az utolsó nyomon követési (FU) látogatáshoz, 7. vizsgálati nap (+-2 nap).

A TEAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet az alany a vizsgálati gyógyszer beadását követően tapasztal.

Az alanyokat a TEAE-k szempontjából a ceftarolin fosamil infúziójának kezdetétől az 1. vizsgálati napon a 7. napon történő nyomon követésig követték.
Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása az utolsó nyomon követési (FU) látogatáshoz, 7. vizsgálati nap (+-2 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P903-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ceftarolin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel