Ceftaroline 在 12 至 17 岁受试者中的药代动力学
2017年2月2日 更新者：Forest Laboratories
接受抗生素治疗的 12 至 17 岁受试者单剂量 Ceftaroline 的药代动力学
本研究的目的是确定头孢洛林在儿科受试者中的药代动力学
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定头孢洛林在儿科受试者中的药代动力学特征
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Investigational Site
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Investigational Site
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Invetigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院并接受抗生素治疗以治疗任何类型的疑似感染
- 体重指数（体重 [kg]/身高平方 [m2]）不超过 30
- 年龄在 12 至 17 岁之间的男性和女性，包括在内
排除标准：
- 对任何 β-内酰胺抗菌剂的任何超敏反应或过敏反应史
- 过去或现在有癫痫病史或癫痫病史
- 危重或病情不稳定的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
头孢洛林
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体重小于 75 公斤的受试者以 8 mg/kg 的剂量单次肠胃外输注，或体重大于或等于 75 公斤的受试者以 600 毫克的剂量输注超过 60 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ceftaroline Fosamil 给药后 Ceftaroline 的最大血浆浓度 (Cmax)，剂量为 8 mg/kg，最大剂量为 600 mg，通过 IV 输注超过 60 分钟。
大体时间：输注后12小时
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最大血浆浓度 (Cmax) 出现在研究药物输注结束前后。
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输注后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始研究药物给药后报告的不良事件 (AE) 数量（治疗紧急不良事件，TEAE）与头孢洛林的关系（相关或无关）。
大体时间：签署知情同意书 (ICF) 以进行最后一次随访 (FU) 访问，研究第 7 天（+-2 天）。
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TEAE 是受试者在服用研究药物后经历的任何不良医学事件。 从研究第 1 天开始输注 ceftaroline fosamil 到第 7 天的后续接触，监测受试者的 TEAE。 |
签署知情同意书 (ICF) 以进行最后一次随访 (FU) 访问，研究第 7 天（+-2 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor Cerexa、Forest Laboratories
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月10日
首次发布 (估计)
2008年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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