Farmacocinética de ceftarolina en sujetos de 12 a 17 años de edad
2 de febrero de 2017 actualizado por: Forest Laboratories
Farmacocinética de una dosis única de ceftarolina en sujetos de 12 a 17 años de edad que reciben terapia con antibióticos
El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética de ceftarolina en sujetos pediátricos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar el perfil farmacocinético de ceftarolina en sujetos pediátricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Invetigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado y recibiendo terapia antibiótica para el tratamiento de una sospecha de infección de cualquier tipo
- Índice de masa corporal (peso [kg]/altura al cuadrado [m2]) de no más de 30
- Varones y mujeres entre 12 y 17 años de edad, inclusive
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier antimicrobiano β-lactámico
- Antecedentes pasados o actuales de epilepsia o trastorno convulsivo
- Pacientes críticos o inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
ceftarolina
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Infusión parenteral única a una dosis de 8 mg/kg para sujetos que pesan menos de 75 kg o a una dosis de 600 mg para sujetos que pesan más o igual a 75 kg infundidos durante 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración plasmática máxima (Cmax) de ceftarolina después de la administración de ceftarolina fosamil a una dosis de 8 mg/kg hasta una dosis máxima de 600 mg por infusión IV durante 60 minutos.
Periodo de tiempo: 12 horas después de la infusión
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La concentración plasmática máxima (Cmax) se produjo alrededor del momento del final de la infusión del fármaco del estudio.
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12 horas después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (AA) informados después de comenzar la administración del fármaco del estudio (eventos adversos emergentes del tratamiento, TEAE) por relación con la ceftarolina (relacionada o no relacionada).
Periodo de tiempo: Firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) para la última visita de seguimiento (FU), día 7 del estudio (+-2 días).
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Un TEAE es cualquier evento médico adverso que experimenta un sujeto después de la administración del fármaco del estudio. Los sujetos fueron monitoreados en busca de TEAE desde el inicio de la infusión de ceftarolina fosamilo en el día 1 del estudio hasta el contacto de seguimiento en el día 7. |
Firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) para la última visita de seguimiento (FU), día 7 del estudio (+-2 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P903-15
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