Farmakokinetyka ceftaroliny u osób w wieku od 12 do 17 lat
2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Farmakokinetyka pojedynczej dawki ceftaroliny u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat otrzymujących antybiotykoterapię
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki ceftaroliny u dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie profilu farmakokinetycznego ceftaroliny u dzieci i młodzieży
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Invetigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany i otrzymujący antybiotykoterapię w celu leczenia podejrzenia zakażenia dowolnego typu
- Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost do kwadratu [m2]) nie większy niż 30
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 17 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy
- Przeszła lub obecna historia padaczki lub napadów padaczkowych
- Krytycznie chorzy lub niestabilni pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
ceftarolina
|
Pojedyncza infuzja pozajelitowa w dawce 8 mg/kg dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 75 kg lub w dawce 600 mg dla pacjentów o masie ciała większej lub równej 75 kg, podawana we wlewie trwającym 60 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie ceftaroliny w osoczu (Cmax) po podaniu fosamilu ceftaroliny w dawce 8 mg/kg do maksymalnej dawki 600 mg we wlewie dożylnym trwającym 60 minut.
Ramy czasowe: 12 godzin po infuzji
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wystąpiło mniej więcej w czasie zakończenia wlewu badanego leku.
|
12 godzin po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych po rozpoczęciu podawania badanego leku (zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia, TEAE) według związku z ceftaroliną (powiązany lub niezwiązany).
Ramy czasowe: Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na ostatnią wizytę kontrolną (FU), dzień badania 7 (+-2 dni).
|
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, którego doświadcza podmiot po podaniu badanego leku. Uczestników monitorowano pod kątem wystąpienia TEAE od rozpoczęcia wlewu fosamilu ceftaroliny w 1. dniu badania do kontaktu kontrolnego w 7. dniu. |
Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na ostatnią wizytę kontrolną (FU), dzień badania 7 (+-2 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P903-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .