Фармакокинетика цефтаролина у лиц в возрасте от 12 до 17 лет
2 февраля 2017 г. обновлено: Forest Laboratories
Фармакокинетика однократной дозы цефтаролина у лиц в возрасте от 12 до 17 лет, получающих антибактериальную терапию
Целью данного исследования является определение фармакокинетики цефтаролина у детей.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение профиля фармакокинетики цефтаролина у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Invetigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация и получение антибактериальной терапии для лечения подозрения на инфекцию любого типа
- Индекс массы тела (вес [кг]/рост в квадрате [м2]) не более 30
- Юноши и девушки от 12 до 17 лет включительно
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергических реакций на любой β-лактамный противомикробный препарат.
- Прошлая или текущая история эпилепсии или судорожного расстройства
- Критически больные или нестабильные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
цефтаролин
|
Однократная парентеральная инфузия в дозе 8 мг/кг для субъектов с массой тела менее 75 кг или в дозе 600 мг для субъектов с массой тела более или равной 75 кг, вводимая в течение 60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация цефтаролина в плазме (Cmax) после введения цефтаролина фосамила в дозе от 8 мг/кг до максимальной дозы 600 мг посредством внутривенной инфузии в течение 60 минут.
Временное ограничение: Через 12 часов после инфузии
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) наблюдалась примерно во время окончания инфузии исследуемого препарата.
|
Через 12 часов после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), о которых сообщалось после начала приема исследуемого препарата (нежелательные явления, возникающие при лечении, TEAE), в зависимости от связи с цефтаролином (связанные или несвязанные).
Временное ограничение: Подписание формы информированного согласия (ICF) на последний контрольный визит (FU), день исследования 7 (+-2 дня).
|
TEAE — это любое неблагоприятное медицинское явление, с которым субъект сталкивается после введения исследуемого препарата. Субъекты находились под наблюдением на предмет TEAE с начала инфузии цефтаролина фосамила в 1-й день исследования до последующего контакта в 7-й день. |
Подписание формы информированного согласия (ICF) на последний контрольный визит (FU), день исследования 7 (+-2 дня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P903-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .