Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Ceftarolin hos forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år

2. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

Farmakokinetik af en enkelt dosis ceftarolin hos forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år, der modtager antibiotikabehandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken af ​​ceftarolin hos pædiatriske personer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den farmakokinetiske profil af ceftarolin hos pædiatriske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Invetigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt og modtaget antibiotikabehandling til behandling af en formodet infektion af enhver type
  • Kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde i kvadrat [m2]) på højst 30
  • Mænd og kvinder mellem 12 og 17 år, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam antimikrobielt middel
  • Tidligere eller nuværende historie med epilepsi eller krampeanfald
  • Kritisk syge eller ustabile patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
ceftarolin
Medicin: ceftarolin
Enkelt parenteral infusion med en dosis på 8 mg/kg til forsøgspersoner, der vejer mindre end 75 kg eller ved en dosis på 600 mg til forsøgspersoner, der vejer mere end eller lig med 75 kg infunderet over 60 minutter.
Andre navne:
  • ceftarolin til injektion
  • ceftarolin fosamil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af ceftarolin efter administration af ceftarolin fosamil ved en dosis på 8 mg/kg op til en maksimal dosis på 600 mg via IV infusion over 60 minutter.
Tidsramme: 12 timer efter infusion
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax ) forekom omkring tidspunktet for afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelinfusion.
12 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er) rapporteret efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration (Treatment Emergent Adverse Events, TEAE'er) efter forhold til ceftarolin (relateret eller ikke-relateret).
Tidsramme: Underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) til sidste opfølgningsbesøg (FU), studiedag 7 (+-2 dage).

En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, som en forsøgsperson oplever efter administration af undersøgelseslægemiddel.

Forsøgspersonerne blev overvåget for TEAE'er fra starten af ​​infusion af ceftarolin fosamil på undersøgelsesdag 1 til opfølgningskontakten på dag 7.
Underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) til sidste opfølgningsbesøg (FU), studiedag 7 (+-2 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

11. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P903-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med ceftarolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner