Farmacocinética da ceftarolina em indivíduos de 12 a 17 anos de idade
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Forest Laboratories
Farmacocinética de uma dose única de ceftarolina em indivíduos de 12 a 17 anos recebendo terapia antibiótica
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética da ceftarolina em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o perfil farmacocinético da ceftarolina em pacientes pediátricos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Invetigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado e recebendo antibioticoterapia para tratamento de suspeita de infecção de qualquer tipo
- Índice de massa corporal (peso [kg]/altura ao quadrado [m2]) não superior a 30
- Homens e mulheres entre os 12 e os 17 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer antimicrobiano β-lactâmico
- História passada ou atual de epilepsia ou transtorno convulsivo
- Pacientes criticamente doentes ou instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
ceftarolina
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Infusão parenteral única na dose de 8 mg/kg para indivíduos com peso inferior a 75 kg ou na dose de 600 mg para indivíduos com peso igual ou superior a 75 kg infundida durante 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de ceftarolina após a administração de ceftarolina fosamil em uma dose de 8 mg/kg até uma dose máxima de 600 mg via infusão intravenosa durante 60 minutos.
Prazo: 12 horas após a infusão
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A concentração plasmática máxima (Cmax) ocorreu por volta do final da infusão do fármaco em estudo.
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12 horas após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EAs) relatados após o início da administração do medicamento do estudo (Eventos adversos emergentes do tratamento, TEAEs) por relação com a ceftarolina (relacionados ou não relacionados).
Prazo: Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para a última visita de acompanhamento (FU), estudo dia 7 (+-2 dias).
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Um TEAE é qualquer ocorrência médica desagradável que um sujeito experimenta após a administração do medicamento do estudo. Os indivíduos foram monitorados quanto a TEAEs desde o início da infusão de ceftarolina fosamil no Dia 1 do Estudo até o contato de acompanhamento no Dia 7. |
Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para a última visita de acompanhamento (FU), estudo dia 7 (+-2 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P903-15
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