Keftaroliinin farmakokinetiikka 12–17-vuotiailla koehenkilöillä
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories
Keftaroliinin kerta-annoksen farmakokinetiikka 12–17-vuotiailla antibioottihoitoa saavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää keftaroliinin farmakokinetiikka lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää keftaroliinin farmakokineettinen profiili lapsipotilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Invetigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito ja antibioottihoito minkä tahansa tyyppisen epäillyn infektion hoitoon
- Painoindeksi (paino [kg]/pituuden neliö [m2]) on enintään 30
- Miehet ja naiset 12-17-vuotiaat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantimikrobiselle lääkkeelle
- Aiempi tai nykyinen epilepsia tai kohtaushäiriö
- Kriittisesti sairaat tai epävakaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
keftaroliini
|
Yksittäinen parenteraalinen infuusio annoksella 8 mg/kg alle 75 kg painaville koehenkilöille tai annoksella 600 mg henkilöille, jotka painavat vähintään 75 kg, infusoituna 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keftaroliinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) keftaroliinifosamilin annon jälkeen annoksella 8 mg/kg aina enintään 600 mg:n annokseen iv-infuusiona 60 minuutin aikana.
Aikaikkuna: 12 tuntia infuusion jälkeen
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin tutkimuslääkeinfuusion päättymisajankohtana.
|
12 tuntia infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen raportoitujen haittatapahtumien (Treatment Emergent Adverse Events, TEAE) määrä suhteessa keftaroliiniin (liittyy tai ei).
Aikaikkuna: Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus viimeiseen seurantakäyntiin (FU), tutkimuspäivä 7 (+-2 päivää).
|
TEAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jonka koehenkilö kokee tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Koehenkilöitä tarkkailtiin TEAE:n varalta keftaroliinifosamiilin infuusion alusta tutkimuspäivänä 1 seurantakontaktiin 7. päivänä. |
Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus viimeiseen seurantakäyntiin (FU), tutkimuspäivä 7 (+-2 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P903-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .