Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika ceftarolinu u jedinců ve věku 12 až 17 let

2. února 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Farmakokinetika jednorázové dávky ceftarolinu u pacientů ve věku 12 až 17 let, kteří dostávají antibiotickou terapii

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku ceftarolinu u pediatrických subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit farmakokinetický profil ceftarolinu u pediatrických subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Invetigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován a léčen antibiotiky pro léčbu podezření na infekci jakéhokoli typu
  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška na druhou [m2]) nejvýše 30
  • Muži a ženy ve věku 12 až 17 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakékoli β-laktamové antimikrobiální činidlo
  • Minulá nebo současná anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
  • Kriticky nemocní nebo nestabilní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
ceftarolinu
Lék: ceftarolinu
Jedna parenterální infuze v dávce 8 mg/kg pro subjekty vážící méně než 75 kg nebo v dávce 600 mg pro subjekty s hmotností vyšší nebo rovnou 75 kg podávaná infuzí po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • ceftarolin pro injekci
  • ceftarolin fosamil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu po podání ceftarolinu fosamilu v dávce 8 mg/kg až do maximální dávky 600 mg prostřednictvím IV infuze po dobu 60 minut.
Časové okno: 12 hodin po infuzi
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) se vyskytla přibližně v době ukončení infuze studovaného léku.
12 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) hlášených po zahájení podávání studijního léku (léčba naléhavé nežádoucí příhody, TEAE) podle vztahu k ceftarolinu (související nebo nesouvisející).
Časové okno: Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) k poslední následné návštěvě (FU), 7. den studie (+-2 dny).

TEAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, kterou subjekt zažívá po podání studovaného léku.

Subjekty byly monitorovány na TEAE od začátku infuze ceftarolinu fosamilu v den studie 1 až po následný kontakt v den 7.
Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) k poslední následné návštěvě (FU), 7. den studie (+-2 dny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P903-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit