Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för ceftarolin hos försökspersoner i åldern 12 till 17 år

2 februari 2017 uppdaterad av: Forest Laboratories

Farmakokinetiken för en enstaka dos ceftarolin hos försökspersoner i åldern 12 till 17 år som får antibiotikabehandling

Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken för ceftarolin hos pediatriska patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa den farmakokinetiska profilen för ceftarolin hos pediatriska försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Invetigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus och får antibiotikabehandling för behandling av en misstänkt infektion av någon typ
  • Kroppsmassaindex (vikt [kg]/höjd i kvadrat [m2]) på högst 30
  • Män och kvinnor mellan 12 och 17 år, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon β-laktam antimikrobiell substans
  • Tidigare eller nuvarande historia av epilepsi eller krampanfall
  • Kritiskt sjuka eller instabila patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
ceftarolin
Läkemedel: ceftarolin
Enstaka parenteral infusion med en dos på 8 mg/kg för försökspersoner som väger mindre än 75 kg eller i en dos på 600 mg för försökspersoner som väger mer än eller lika med 75 kg infunderad under 60 minuter.
Andra namn:
  • ceftarolin för injektion
  • ceftarolin fosamil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av ceftarolin efter administrering av ceftarolinfosamil i en dos på 8 mg/kg upp till en maximal dos på 600 mg via IV-infusion under 60 minuter.
Tidsram: 12 timmar efter infusion
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) inträffade vid slutet av studieläkemedelsinfusionen.
12 timmar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AE) som rapporterats efter påbörjad studieläkemedelsadministration (treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) efter relation till ceftarolin (relaterad eller orelaterade).
Tidsram: Undertecknande av Informed Consent Form (ICF) till sista uppföljningsbesök (FU), studiedag 7 (+-2 dagar).

En TEAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som en patient upplever efter administrering av studieläkemedel.

Försökspersoner övervakades med avseende på TEAE från början av infusionen av ceftarolinfosamil på studiedag 1 till uppföljningskontakten på dag 7.
Undertecknande av Informed Consent Form (ICF) till sista uppföljningsbesök (FU), studiedag 7 (+-2 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P903-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på ceftarolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera