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Pharmakokinetik von Ceftarolin bei Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren

2. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Pharmakokinetik einer Einzeldosis Ceftarolin bei Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die eine Antibiotikatherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik von Ceftarolin bei pädiatrischen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Ceftarolin bei pädiatrischen Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Invetigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt und Antibiotikatherapie zur Behandlung einer vermuteten Infektion jeglicher Art
  • Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe zum Quadrat [m2]) von nicht mehr als 30
  • Männer und Frauen zwischen 12 und 17 Jahren, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein antimikrobielles β-Lactam-Antibiotikum
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden
  • Kritisch kranke oder instabile Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Ceftarolin
Arzneimittel: Ceftarolin
Einzelne parenterale Infusion in einer Dosis von 8 mg/kg für Personen mit einem Gewicht von weniger als 75 kg oder in einer Dosis von 600 mg für Personen mit einem Gewicht von mindestens 75 kg, infundiert über 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Ceftarolin zur Injektion
  • Ceftarolinfosamil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolin nach Verabreichung von Ceftarolin Fosamil in einer Dosis von 8 mg/kg bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg über eine IV-Infusion über 60 Minuten.
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Infusion
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) trat etwa zum Zeitpunkt des Endes der Infusion des Studienarzneimittels auf.
12 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs), die nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments berichtet wurden (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, TEAEs) nach Beziehung zu Ceftarolin (verwandt oder nicht verwandt).
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum letzten Follow-up-Besuch (FU), Studientag 7 (+-2 Tage).

Ein TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das ein Proband nach der Verabreichung des Studienmedikaments erlebt.

Die Probanden wurden vom Beginn der Ceftarolinfosamil-Infusion am Studientag 1 bis zum Nachsorgekontakt am 7. Tag auf TEAEs überwacht.
Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum letzten Follow-up-Besuch (FU), Studientag 7 (+-2 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P903-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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