Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av ceftarolin hos personer i alderen 12 til 17 år

2. februar 2017 oppdatert av: Forest Laboratories

Farmakokinetikken til en enkelt dose ceftarolin hos forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år som får antibiotikabehandling

Formålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken til ceftarolin hos pediatriske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme farmakokinetikkprofilen til ceftarolin hos pediatriske personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Invetigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus og mottar antibiotikabehandling for behandling av en mistenkt infeksjon av enhver type
  • Kroppsmasseindeks (vekt [kg]/høyde i kvadrat [m2]) på ikke mer enn 30
  • Menn og kvinner mellom 12 og 17 år, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et β-laktam antimikrobielt middel
  • Tidligere eller nåværende historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
  • Kritisk syke eller ustabile pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
ceftarolin
Legemiddel: ceftarolin
Enkel parenteral infusjon med en dose på 8 mg/kg for personer som veier mindre enn 75 kg eller ved en dose på 600 mg for personer som veier mer enn eller lik 75 kg infundert over 60 minutter.
Andre navn:
  • ceftarolin til injeksjon
  • ceftarolin fosamil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ceftarolin etter administrering av ceftarolin fosamil ved en dose på 8 mg/kg opp til en maksimal dose på 600 mg via IV infusjon over 60 minutter.
Tidsramme: 12 timer etter infusjon
Den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax ) oppsto rundt tidspunktet for slutten av studiemedikamentinfusjonen.
12 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE) rapportert etter oppstart av studien medikamentadministrasjon (treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) etter forhold til ceftarolin (relatert eller urelatert).
Tidsramme: Signering av informert samtykkeskjema (ICF) til siste oppfølgingsbesøk (FU), studiedag 7 (+-2 dager).

En TEAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som en person opplever etter administrering av studiemedisin.

Forsøkspersonene ble overvåket for TEAE fra starten av infusjon av ceftarolinfosamil på studiedag 1 til oppfølgingskontakten på dag 7.
Signering av informert samtykkeskjema (ICF) til siste oppfølgingsbesøk (FU), studiedag 7 (+-2 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P903-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere